Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s přechodnou buněčnou rakovinou urotelu

11. června 2013 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze II/III hodnotící gemcitabin/karboplatinu a metotrexát/karboplatinu/vinblastin u dříve neléčených pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem nezpůsobilým pro chemoterapii na bázi cisplatiny

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je nejúčinnější u rakoviny přechodných buněk urotelu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II/III k porovnání různých režimů kombinované chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu urotelu z přechodných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte protinádorovou aktivitu gemcitabinu a karboplatiny vs. methotrexát, karboplatina a vinblastin u pacientů s karcinomem urotelu z přechodných buněk, kteří nejsou vhodní pro chemoterapii na bázi cisplatiny.
  • Porovnejte toxicitu a akutní a střední (1-2 roky) vedlejší účinky těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte míru kompletní odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte symptomy a kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají methotrexát* IV a vinblastin IV ve dnech 1, 15 a 22 a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Metotrexát se vynechává u pacientů s pleurálním výpotkem nebo ascitem až do úplného vymizení a u pacientů s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min nebo kreatininem vyšším než 2 mg/dl

Pacienti v obou ramenech, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), dostanou 2 další cykly chemoterapie po CR.

Kvalita života je hodnocena na začátku, po každých 2 cyklech chemoterapie a do 6 týdnů po ukončení terapie.

Pacienti jsou sledováni během 6 týdnů, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro část fáze II této studie bude nashromážděno celkem 156 pacientů (78 na léčebné rameno). Celkem 225 pacientů bude nashromážděno pro části fáze II + III této studie během 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Holandsko, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90145
        • Università di Palermo
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Německo
      • Nuernberg, Německo, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Rakousko, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Spojené království
    • England
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom z přechodných buněk urotelu, včetně ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře a močové trubice, splňující 1 z následujících kritérií:

    • Neresekovaná pozitivní lymfatická uzlina
    • Vzdálené metastázy (M1, stadium IV)
    • Neresekabilní primární karcinom močového měchýře (T3-4)
  • Měřitelná nemoc

  • Nevhodné pro chemoterapii na bázi cisplatiny a vykazující následující:

    • Stav výkonnosti WHO 2 A/NEBO
    • Rychlost glomerulární filtrace vyšší než 30 ml/min, ale nižší než 60 ml/min
  • Žádné mozkové metastázy nebo jiné léze CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 125 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,25krát normální
  • AST/ALT ne vyšší než 3krát normální (5krát normální, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Vápník normální

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly účast na studiu
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě vyléčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí systémová biologická léčba

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí systémová cytotoxická léčba (včetně adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie)

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie
  • Předchozí radioterapie ke studiu lézí je povolena, pokud existuje důkaz progrese onemocnění

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita hodnocená pomocí CTC v2
Odpověď podle kritérií RECIST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gerwin Kaiser, MD, Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-30986
  • EORTC-GU-30986

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit