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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Übergangszellkrebs des Urothels

11. Juni 2013 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung von Gemcitabin/Carboplatin und Methotrexat/Carboplatin/Vinblastin bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet sind

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, welches Kombinationschemotherapieschema bei Übergangszellkrebs des Urothels am wirksamsten ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-II/III-Studie zum Vergleich verschiedener Kombinationschemotherapieschemata bei der Behandlung von Patienten mit Übergangszellkrebs des Urothels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Antitumoraktivität von Gemcitabin und Carboplatin mit Methotrexat, Carboplatin und Vinblastin bei Patienten mit Übergangszellkrebs des Urothels, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet sind.
  • Vergleichen Sie die Toxizität und die akuten und intermediären (1-2 Jahre) Nebenwirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die vollständigen Ansprechraten, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Symptome und die Lebensqualität der mit diesen Therapien behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Methotrexat* i.v. und Vinblastin i.v. an den Tagen 1, 15 und 22 und Carboplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 1. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Carboplatin IV über 1 Stunde an Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: * Methotrexat wird bei Patienten mit Pleuraerguss oder Aszites bis zur vollständigen Auflösung und bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min oder einem Kreatinin von mehr als 2 mg/dl weggelassen

Patienten in beiden Armen, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten über die CR hinaus 2 zusätzliche Chemotherapiezyklen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach jeweils 2 Chemotherapiezyklen und innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Therapie beurteilt.

Die Patienten werden innerhalb von 6 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 156 Patienten (78 pro Behandlungsarm) werden für den Phase-II-Teil dieser Studie aufgenommen. Insgesamt 225 Patienten werden für die Phasen II + III dieser Studie innerhalb von 5 Jahren rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Deutschland
      • Nuernberg, Deutschland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90145
        • Università di Palermo
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Übergangszellkrebs des Urothels, einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Nicht resezierter positiver Lymphknoten
    • Fernmetastasen (M1, Stadium IV)
    • Nicht resezierbarer primärer Blasenkrebs (T3-4)
  • Messbare Krankheit

  • Nicht geeignet für Cisplatin-basierte Chemotherapie und präsentiert mit den folgenden:

    • WHO-Leistungsstatus 2 UND/ODER
    • Glomeruläre Filtrationsrate größer als 30 ml/min, aber kleiner als 60 ml/min
  • Keine Hirnmetastasen oder andere ZNS-Läsionen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 125.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,25-fache des Normalwerts
  • AST/ALT nicht höher als das 3-fache des Normalwertes (5-faches des Normalwertes, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kalzium normal

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität außer geheiltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige systemische biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige systemische zytotoxische Therapie (einschließlich adjuvanter und neoadjuvanter Chemotherapie)

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie
  • Vorherige Strahlentherapie zur Untersuchung von Läsionen erlaubt, wenn Anzeichen für eine Krankheitsprogression vorliegen

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer des Überlebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität gemäß CTC v2
Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerwin Kaiser, MD, Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-30986
  • EORTC-GU-30986

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