Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie fazy II/III oceniające stosowanie gemcytabiny/karboplatyny i metotreksatu/karboplatyny/winblastyny ​​u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na cisplatynie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest najskuteczniejszy w raku przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych.

CEL: Randomizowane badanie fazy II/III mające na celu porównanie różnych schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie działania przeciwnowotworowego gemcytabiny i karboplatyny z metotreksatem, karboplatyną i winblastyną u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na cisplatynie.
  • Porównaj toksyczność oraz ostre i pośrednie (1-2 lata) skutki uboczne tych schematów leczenia u tych pacjentów.
  • Porównaj odsetek całkowitych odpowiedzi, czas przeżycia bez progresji choroby i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami leczenia.
  • Porównaj objawy i jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują metotreksat* dożylnie i winblastynę dożylnie w dniach 1, 15 i 22 oraz karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: * Metotreksat jest pomijany u pacjentów z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem do całkowitego ustąpienia oraz u pacjentów z filtracją kłębuszkową poniżej 30 ml/min lub stężeniem kreatyniny powyżej 2 mg/dl

Pacjenci w obu ramionach, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), otrzymują 2 dodatkowe kursy chemioterapii poza CR.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, po każdych 2 cyklach chemioterapii oraz w ciągu 6 tygodni od zakończenia terapii.

Pacjenci są obserwowani przez 6 tygodni, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 156 pacjentów (78 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych w fazie II części tego badania. Łącznie 225 pacjentów zostanie włączonych do części II i III fazy tego badania w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Holandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Niemcy
      • Nuernberg, Niemcy, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90145
        • Università di Palermo
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak przejściowokomórkowy nabłonka dróg moczowych, w tym miedniczki nerkowej, moczowodów, pęcherza moczowego i cewki moczowej, spełniający 1 z poniższych kryteriów:

    • Nieoperowany dodatni węzeł chłonny
    • Przerzuty odległe (M1, stopień IV)
    • Nieoperacyjny pierwotny rak pęcherza moczowego (T3-4)
  • Mierzalna choroba

  • Nie kwalifikuje się do chemioterapii opartej na cisplatynie i ma następujące objawy:

    • Stan sprawności wg WHO 2 I/LUB
    • Szybkość filtracji kłębuszkowej większa niż 30 ml/min, ale mniejsza niż 60 ml/min
  • Brak przerzutów do mózgu lub innych uszkodzeń OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 125 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,25 razy normalna
  • AST/ALT nie większy niż 3 razy normalny (5 razy normalny, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wapń w normie

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii cytotoksycznej (w tym chemioterapii adiuwantowej i neoadiuwantowej)

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej radioterapii
  • Wcześniejsza radioterapia w celu zbadania zmian jest dozwolona, ​​jeśli istnieją dowody na progresję choroby

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas przeżycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność oceniana przez CTC v2
Odpowiedź oceniana według kryteriów RECIST

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gerwin Kaiser, MD, Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-30986
  • EORTC-GU-30986

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj