Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med overgangscellekræft i urothelium

11. juni 2013 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiseret fase II/III-studie, der vurderer gemcitabin/carboplatin og methotrexat/carboplatin/vinblastin hos tidligere ubehandlede patienter med avanceret urothelial cancer, der ikke er berettiget til cisplatinbaseret kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapikur, der er mest effektiv til overgangscellekræft i urothelium.

FORMÅL: Randomiseret fase II/III-forsøg til at sammenligne forskellige kombinationskemoterapiregimer til behandling af patienter, der har overgangscellekræft i urothelium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign antitumoraktiviteten af ​​gemcitabin og carboplatin vs methotrexat, carboplatin og vinblastin hos patienter med overgangscellekræft i urothelium, som ikke er egnede til cisplatin-baseret kemoterapi.
  • Sammenlign toksiciteten og akutte og mellemliggende (1-2 år) bivirkninger af disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign de komplette responsrater, progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign symptomerne og livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får methotrexat* IV og vinblastin IV på dag 1, 15 og 22 og carboplatin IV over 1 time på dag 1. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og carboplatin IV over 1 time på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: * Methotrexat er udeladt til patienter med pleural effusion eller ascites indtil fuldstændig opløsning og til patienter med en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min eller kreatinin større end 2 mg/dL

Patienter i begge arme, som opnår et komplet respons (CR), modtager 2 yderligere kemoterapiforløb ud over CR.

Livskvalitet vurderes ved baseline, efter hver 2 kemoterapikurser og inden for 6 uger efter afslutning af behandlingen.

Patienterne følges inden for 6 uger, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 156 patienter (78 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til fase II-delen af ​​denne undersøgelse. I alt 225 patienter vil blive akkumuleret til fase II + III dele af denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90145
        • Università di Palermo
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebrón University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet overgangscellekræft i urothelium, inklusive nyrebækken, urinledere, urinblæren og urinrøret, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Ikke-reseceret positiv lymfeknude
    • Fjernmetastaser (M1, stadium IV)
    • Ikke-operabel primær blærekræft (T3-4)
  • Målbar sygdom

  • Ikke berettiget til cisplatin-baseret kemoterapi og præsenterer med følgende:

    • WHO præstationsstatus 2 OG/ELLER
    • Glomerulær filtrationshastighed større end 30 ml/min, men mindre end 60 ml/min
  • Ingen hjernemetastaser eller andre CNS-læsioner

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Se Sygdomskarakteristika

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 125.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange normalt
  • ASAT/ALT ikke mere end 3 gange normalt (5 gange normalt, hvis levermetastaser er til stede)

Nyre:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Calcium normalt

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen helbredt basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående systemisk biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere systemisk cytotoksisk behandling (inklusive adjuverende og neoadjuverende kemoterapi)

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Forudgående strålebehandling til undersøgelse af læsioner tilladt, hvis der er tegn på sygdomsprogression

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Varighed af overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet vurderet af CTC v2
Svar vurderet efter RECIST-kriterier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Gerwin Kaiser, MD, Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-30986
  • EORTC-GU-30986

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner