Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on siirtymävaiheen virtsaputken solusyöpä

tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus, jossa arvioidaan gemsitabiinia/karboplatiinia ja metotreksaattia/karboplatiinia/vinblastiinia aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken syöpä, jotka eivät sovellu sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkain uroteelin siirtymävaiheen solusyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II/III koe vertailla erilaisia ​​yhdistelmäkemoterapia-ohjelmia potilaiden hoidossa, joilla on siirtymävaiheen uroteelisolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa gemsitabiinin ja karboplatiinin kasvaimia estävää vaikutusta metotreksaattiin, karboplatiiniin ja vinblastiiniin potilailla, joilla on siirtymävaiheen uroteelisolusyöpä ja jotka eivät ole kelvollisia sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta sekä akuutteja ja keskimääräisiä (1-2 vuotta) sivuvaikutuksia näillä potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden täydellisiä vasteprosentteja, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden oireita ja elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat metotreksaatti* IV ja vinblastiini IV päivinä 1, 15 ja 22 ja karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat gemsitabiini IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja karboplatiini IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: * Metotreksaattia ei jätetä potilaille, joilla on keuhkopussin effuusio tai askites, kunnes se on parantunut täydellisesti, eikä potilaille, joiden glomerulussuodatusnopeus on alle 30 ml/min tai kreatiniini yli 2 mg/dl

Potilaat kummassakin haarassa, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 2 lisäkemoterapiakurssia CR:n lisäksi.

Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisen 2 kemoterapiajakson jälkeen ja 6 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.

Potilaita seurataan 6 viikon kuluessa, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 156 potilasta (78 per hoitohaara) kertyy tämän tutkimuksen vaiheen II osaan. Yhteensä 225 potilasta kerätään tämän tutkimuksen vaiheen II + III osiin viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Alankomaat, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90145
        • Università di Palermo
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Itävalta, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Saksa
      • Nuernberg, Saksa, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu uroteelin siirtymävaiheen solusyöpä, mukaan lukien munuaisaltaan, virtsanjohtimien, virtsarakon ja virtsaputken syöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Leikkaamaton positiivinen imusolmuke
    • Kaukaiset etäpesäkkeet (M1, vaihe IV)
    • Primaarinen virtsarakon syöpä, jota ei voida leikata (T3-4)
  • Mitattavissa oleva sairaus

  • Ei kelpaa sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan ja sillä on seuraavat oireet:

    • WHO:n suorituskykytila ​​2 JA/TAI
    • Glomerulaarinen suodatusnopeus suurempi kuin 30 ml/min, mutta alle 60 ml/min
  • Ei aivometastaaseja tai muita keskushermostovaurioita

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 4 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 125 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini on enintään 1,25 kertaa normaali
  • AST/ALT enintään 3 kertaa normaali (5 kertaa normaali, jos maksametastaaseja on)

Munuaiset:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Kalsium normaali

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parannettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa systeemistä biologista hoitoa

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa systeemistä sytotoksista hoitoa (mukaan lukien adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapia)

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 3 kuukautta edellisestä sädehoidosta
  • Aiempi sädehoito leesioiden tutkimiseksi sallittu, jos on näyttöä taudin etenemisestä

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Selviytymisen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toksisuus arvioituna CTC v2:lla
Vastaus RECIST-kriteerien mukaan arvioituna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gerwin Kaiser, MD, Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-30986
  • EORTC-GU-30986

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa