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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de células de transición del urotelio

11 de junio de 2013 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudio aleatorizado de fase II/III que evalúa gemcitabina/carboplatino y metotrexato/carboplatino/vinblastina en pacientes con cáncer urotelial avanzado no tratados previamente que no son elegibles para quimioterapia basada en cisplatino

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más efectivo para el cáncer de células de transición del urotelio.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II/III para comparar diferentes regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de células de transición del urotelio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la actividad antitumoral de gemcitabina y carboplatino frente a metotrexato, carboplatino y vinblastina en pacientes con cáncer de células de transición del urotelio que no son elegibles para quimioterapia basada en cisplatino.
  • Compare la toxicidad y los efectos secundarios agudos e intermedios (1-2 años) de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare las tasas de respuesta completa, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar los síntomas y la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben metotrexato* IV y vinblastina IV los días 1, 15 y 22 y carboplatino IV durante 1 hora el día 1. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8 y carboplatino IV durante 1 hora el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

NOTA: * Se omite el metotrexato para pacientes con derrame pleural o ascitis hasta su resolución completa y para pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min o creatinina superior a 2 mg/dl

Los pacientes de cualquiera de los brazos que logran una respuesta completa (RC) reciben 2 cursos adicionales de quimioterapia además de CR.

La calidad de vida se evalúa al inicio, después de cada 2 cursos de quimioterapia y dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia.

Los pacientes son seguidos dentro de las 6 semanas, cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 156 pacientes (78 por brazo de tratamiento) para la fase II de este estudio. Se acumulará un total de 225 pacientes para las porciones de fase II + III de este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Nuernberg, Alemania, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90145
        • Università di Palermo
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Países Bajos, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Reino Unido
    • England
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de células de transición del urotelio confirmado histológicamente, incluidos la pelvis renal, los uréteres, la vejiga urinaria y la uretra, que cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Ganglio linfático positivo no resecado
    • Metástasis a distancia (M1, estadio IV)
    • Cáncer de vejiga primario irresecable (T3-4)
  • enfermedad medible

  • No es elegible para quimioterapia basada en cisplatino y presenta lo siguiente:

    • Estado funcional 2 de la OMS Y/O
    • Tasa de filtración glomerular superior a 30 ml/min pero inferior a 60 ml/min
  • Sin metástasis cerebrales u otras lesiones del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Ver Características de la enfermedad

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 4000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 125 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,25 veces lo normal
  • AST/ALT no más de 3 veces lo normal (5 veces lo normal si hay metástasis hepáticas)

Renal:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Calcio normal

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida la participación en el estudio
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales curado o el carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin terapia biológica sistémica previa

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin tratamiento citotóxico sistémico previo (incluyendo quimioterapia adyuvante y neoadyuvante)

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 3 meses desde la radioterapia previa
  • Radioterapia previa para estudiar lesiones permitida si hay evidencia de progresión de la enfermedad

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Duración de la supervivencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad evaluada por CTC v2
Respuesta evaluada por criterios RECIST

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Gerwin Kaiser, MD, Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-30986
  • EORTC-GU-30986

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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