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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de células transicionais do urotélio

11 de junho de 2013 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudo randomizado de fase II/III avaliando gencitabina/carboplatina e metotrexato/carboplatina/vinblastina em pacientes previamente não tratados com câncer urotelial avançado inelegíveis para quimioterapia à base de cisplatina

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz para o câncer de células transicionais do urotélio.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II/III para comparar diferentes regimes de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de células transicionais do urotélio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a atividade antitumoral de gencitabina e carboplatina versus metotrexato, carboplatina e vinblastina em pacientes com câncer de células transicionais do urotélio que não são elegíveis para quimioterapia à base de cisplatina.
  • Compare a toxicidade e os efeitos colaterais agudos e intermediários (1-2 anos) desses esquemas nesses pacientes.
  • Compare as taxas de resposta completa, sobrevida livre de progressão e sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare os sintomas e a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem metotrexato* IV e vinblastina IV nos dias 1, 15 e 22 e carboplatina IV durante 1 hora no dia 1. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e carboplatina IV durante 1 hora no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

NOTA: * O metotrexato é omitido para pacientes com derrame pleural ou ascite até a resolução completa e para pacientes com taxa de filtração glomerular inferior a 30 mL/min ou creatinina superior a 2 mg/dL

Os pacientes em qualquer braço que atingirem uma resposta completa (CR) recebem 2 ciclos adicionais de quimioterapia além da CR.

A qualidade de vida é avaliada no início, após cada 2 ciclos de quimioterapia e dentro de 6 semanas após o término da terapia.

Os pacientes são acompanhados dentro de 6 semanas, a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 156 pacientes (78 por braço de tratamento) será acumulado para a parte da fase II deste estudo. Um total de 225 pacientes será acumulado para as porções de fase II + III deste estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Nuernberg, Alemanha, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Holanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Itália
      • Palermo, Itália, 90145
        • Università di Palermo
      • Varese, Itália, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Reino Unido
    • England
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Áustria, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de células transicionais confirmado histologicamente do urotélio, incluindo a pelve renal, ureteres, bexiga urinária e uretra, atendendo a 1 dos seguintes critérios:

    • Linfonodo positivo não ressecado
    • Metástases à distância (M1, estágio IV)
    • Câncer de bexiga primário irressecável (T3-4)
  • doença mensurável

  • Inelegível para quimioterapia à base de cisplatina e apresentando o seguinte:

    • Status de desempenho da OMS 2 E/OU
    • Taxa de filtração glomerular maior que 30 mL/min, mas menor que 60 mL/min
  • Sem metástases cerebrais ou outras lesões do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Consulte as características da doença

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 4.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 125.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o normal
  • AST/ALT não superior a 3 vezes o normal (5 vezes o normal se houver metástases hepáticas)

Renal:

  • Consulte as características da doença
  • Cálcio normal

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a participação no estudo
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular curado ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem terapia biológica sistêmica prévia

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma terapia citotóxica sistêmica anterior (incluindo quimioterapia adjuvante e neoadjuvante)

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior
  • Radioterapia prévia para estudar lesões permitida se houver evidência de progressão da doença

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Duração da sobrevivência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade avaliada por CTC v2
Resposta avaliada pelos critérios RECIST

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gerwin Kaiser, MD, Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-30986
  • EORTC-GU-30986

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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