Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении больных переходно-клеточным раком уротелия

11 июня 2013 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Рандомизированное исследование фазы II/III по оценке гемцитабина/карбоплатина и метотрексата/карбоплатина/винбластина у ранее нелеченых пациентов с прогрессирующим уротелиальным раком, не подходящих для химиотерапии на основе цисплатина

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии наиболее эффективен при переходно-клеточном раке уротелия.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II/III для сравнения различных режимов комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с переходно-клеточным раком уротелия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните противоопухолевую активность гемцитабина и карбоплатина по сравнению с метотрексатом, карбоплатином и винбластином у пациентов с переходно-клеточным раком уротелия, которым противопоказана химиотерапия на основе цисплатина.
  • Сравните токсичность и острые и промежуточные (1-2 года) побочные эффекты этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните частоту полного ответа, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните симптомы и качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают метотрексат* внутривенно и винбластин внутривенно в дни 1, 15 и 22 и карбоплатин внутривенно в течение 1 часа в день 1. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8 и карбоплатин внутривенно в течение 1 часа в день 1. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ: * Метотрексат не назначают пациентам с плевральным выпотом или асцитом до полного разрешения, а также пациентам со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин или креатинином более 2 мг/дл.

Пациенты в любой из групп, достигшие полного ответа (ПО), получают 2 дополнительных курса химиотерапии помимо ПР.

Качество жизни оценивают исходно, после каждых 2 курсов химиотерапии и в течение 6 недель после завершения терапии.

Пациенты наблюдаются в течение 6 недель, каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В общей сложности 156 пациентов (78 в группе лечения) будут включены в фазу II этого исследования. В общей сложности 225 пациентов будут включены в фазы II + III этого исследования в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

238

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Австрия, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Германия
      • Nuernberg, Германия, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  • Израиль
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Италия
      • Palermo, Италия, 90145
        • Università di Palermo
      • Varese, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Leiden, Нидерланды, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO14 0YG
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный переходно-клеточный рак уротелия, включая почечную лоханку, мочеточники, мочевой пузырь и уретру, отвечающий 1 из следующих критериев:

    • Нерезецированный положительный лимфатический узел
    • Отдаленные метастазы (М1, IV стадия)
    • Неоперабельный первичный рак мочевого пузыря (T3-4)
  • Измеримое заболевание

  • Не подходит для химиотерапии на основе цисплатина и имеет следующие симптомы:

    • Статус эффективности ВОЗ 2 И/ИЛИ
    • Скорость клубочковой фильтрации более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин.
  • Нет метастазов в головной мозг или других поражений ЦНС.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • См. Характеристики заболевания

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 125 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,25 раза выше нормы
  • АСТ/АЛТ не более чем в 3 раза выше нормы (в 5 раз выше нормы при наличии метастазов в печени)

Почечная:

  • См. Характеристики заболевания
  • Кальций нормальный

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей системной биологической терапии

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей системной цитотоксической терапии (включая адъювантную и неоадъювантную химиотерапию)

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не менее 3 месяцев после предшествующей лучевой терапии
  • Предварительная лучевая терапия для изучения поражений разрешена, если есть признаки прогрессирования заболевания.

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Продолжительность выживания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность по оценке CTC v2
Ответ согласно критериям RECIST

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Gerwin Kaiser, MD, Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-30986
  • EORTC-GU-30986

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться