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전이성 유잉육종 또는 원시신경외배엽종양 환자의 화학요법

골 및/또는 골수 전이성 질환이 있는 유잉 육종 및 원시 신경외배엽 종양(PNET)에서 경구용 에토포시드와 매주 시스플라틴의 역할을 평가하기 위한 제2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전이성 유윙 육종 또는 원시 신경외배엽 종양이 있는 환자를 치료할 때 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 전이성 유윙 육종 또는 원시 신경외배엽 종양 환자의 반응 측면에서 시스플라틴 및 에토포사이드의 활성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 골수 및 신장 독성을 평가하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1, 8, 15, 29, 36, 43일에 3시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받고 1-15일 및 29-43일에 경구용 에토포사이드를 매일 투여받습니다.

예상 발생: 총 21-45명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • England
      • Sutton, England, 영국, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음을 특징으로 하는 조직학적으로 확인된 유잉 가족 종양:

    • 면역조직화학에서 양성 MIC2 또는
    • 기존의 세포 유전학에 의한 EWS 유전자를 포함하는 염색체 전좌의 증거

      • t(11; 22) 전위 또는 변형 OR
      • PCR 또는 FISH에 의한 EWS/FLI1 또는 EWS/ERG 유전자 융합 시연
  • 폐 또는 흉막 외부의 전이
  • 이전에 조사된 영역 외부에서 최소 1개의 측정 가능한 병변
  • 증상이 있거나 알려진 CNS 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 15~65

성능 상태:

  • 누가 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm3
  • 호중구 수 최소 2,000/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3

간:

  • 3mg/dL 미만의 빌리루빈
  • 알부민 2.5g/dL 초과

신장:

  • 크레아티닌 1.2mg/dL 미만
  • 크레아티닌 청소율 70mL/분 초과

심혈관:

  • 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력 없음

다른:

  • 정신병을 포함한 다른 심각한 의학적 질병 없음
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 이전의 다른 원발성 악성 종양 없음
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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