Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Ewing-Sarkom oder primitivem neuroektodermalem Tumor

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Rolle von wöchentlichem Cisplatin mit oralem Etoposid bei Ewing-Sarkom und primitivem neuroektodermalem Tumor (PNET) mit Knochen- und/oder Knochenmarkmetastasen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Ewing-Sarkom oder primitivem neuroektodermalem Tumor.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Aktivität von Cisplatin und Etoposid im Hinblick auf das Ansprechen von Patienten mit metastasiertem Ewing-Sarkom oder primitivem neuroektodermalem Tumor.
  • Beurteilen Sie die Knochenmark- und Nierentoxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 3 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 29, 36 und 43 und Etoposid oral täglich an den Tagen 1-15 und 29-43, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 21-45 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • England
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Ewing-Familientumor, der durch Folgendes gekennzeichnet ist:

    • Positives MIC2 in der Immunhistochemie ODER
    • Nachweis einer chromosomalen Translokation unter Beteiligung des EWS-Gens durch konventionelle Zytogenetik

      • t(11; 22) Translokation oder Variante OR
      • Demonstration der EWS/FLI1- oder EWS/ERG-Genfusion durch PCR oder FISH
  • Metastasen außerhalb der Lunge oder Pleura
  • Mindestens 1 messbare Läsion außerhalb des zuvor bestrahlten Bereichs
  • Keine symptomatischen oder bekannten ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 15 bis 65

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm3
  • Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Leber:

  • Bilirubin unter 3 mg/dL
  • Albumin über 2,5 g/dL

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,2 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance größer als 70 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte

Andere:

  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung, einschließlich Psychose
  • Keine andere frühere primäre Malignität außer adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren