- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00014313
Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Ewing-Sarkom oder primitivem neuroektodermalem Tumor
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Rolle von wöchentlichem Cisplatin mit oralem Etoposid bei Ewing-Sarkom und primitivem neuroektodermalem Tumor (PNET) mit Knochen- und/oder Knochenmarkmetastasen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Ewing-Sarkom oder primitivem neuroektodermalem Tumor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Aktivität von Cisplatin und Etoposid im Hinblick auf das Ansprechen von Patienten mit metastasiertem Ewing-Sarkom oder primitivem neuroektodermalem Tumor.
- Beurteilen Sie die Knochenmark- und Nierentoxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 3 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 29, 36 und 43 und Etoposid oral täglich an den Tagen 1-15 und 29-43, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 21-45 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - UK
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigter Ewing-Familientumor, der durch Folgendes gekennzeichnet ist:
- Positives MIC2 in der Immunhistochemie ODER
Nachweis einer chromosomalen Translokation unter Beteiligung des EWS-Gens durch konventionelle Zytogenetik
- t(11; 22) Translokation oder Variante OR
- Demonstration der EWS/FLI1- oder EWS/ERG-Genfusion durch PCR oder FISH
- Metastasen außerhalb der Lunge oder Pleura
- Mindestens 1 messbare Läsion außerhalb des zuvor bestrahlten Bereichs
- Keine symptomatischen oder bekannten ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 15 bis 65
Performanz Status:
- WER 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 3.000/mm3
- Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
Leber:
- Bilirubin unter 3 mg/dL
- Albumin über 2,5 g/dL
Nieren:
- Kreatinin unter 1,2 mg/dL
- Kreatinin-Clearance größer als 70 ml/min
Herz-Kreislauf:
- Keine unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte
Andere:
- Keine andere schwere medizinische Erkrankung, einschließlich Psychose
- Keine andere frühere primäre Malignität außer adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Osteosarkom
- Neubildungen, Knochengewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Neuroektodermale Tumoren
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Etoposid
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-62993
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .