Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af patienter med metastatisk Ewings sarkom eller primitiv neuroektodermal tumor

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et fase II-studie til evaluering af ugentlig cisplatins rolle med oralt etoposid i Ewings sarkom og primitiv neuroektodermal tumor (PNET) med metastatisk knogle- og/eller knoglemarvssygdom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der har metastatisk Ewings sarkom eller primitiv neuroektodermal tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem aktiviteten af ​​cisplatin og etoposid i form af respons fra patienter med metastatisk Ewings sarkom eller primitiv neuroektodermal tumor.
  • Vurder knoglemarvs- og nyretoksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får cisplatin IV over 3 timer på dag 1, 8, 15, 29, 36 og 43 og oral etoposid dagligt på dag 1-15 og 29-43 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet Ewings familietumor som karakteriseret ved følgende:

    • Positiv MIC2 på immunhistokemi ELLER

    • Bevis på en kromosomal translokation, der involverer EWS-genet ved konventionel cytogenetik

      • t(11; 22) translokation eller variant OR
      • Demonstration af EWS/FLI1 eller EWS/ERG genfusion ved PCR eller FISH
  • Metastaser uden for lungen eller lungehinden
  • Mindst 1 målbar læsion uden for tidligere bestrålet område
  • Ingen symptomatiske eller kendte CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 15 til 65

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm3
  • Neutrofiltal mindst 2.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 3 mg/dL
  • Albumin større end 2,5 g/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,2 mg/dL
  • Kreatininclearance større end 70 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom

Andet:

  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom, inklusive psykose
  • Ingen anden tidligere primær malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellehudkræft
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-62993

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner