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転移性ユーイング肉腫または原始神経外胚葉性腫瘍患者の治療における化学療法

骨および/または骨髄転移性疾患を伴うユーイング肉腫および原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET) における経口エトポシドによる毎週のシスプラチンの役割を評価する第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 転移性ユーイング肉腫または原始神経外胚葉性腫瘍を有する患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

目的:

  • 転移性ユーイング肉腫または原始神経外胚葉性腫瘍を有する患者の応答に関して、シスプラチンおよびエトポシドの活性を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの骨髄および腎臓毒性を評価します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1、8、15、29、36、および 43 日目にシスプラチン IV を 3 時間にわたって投与され、1 ~ 15 日目および 29 ~ 43 日目に毎日経口エトポシドが投与されます。

予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 21 ~ 45 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された Ewing 家系の腫瘍で、以下の特徴があります。

    • -免疫組織化学検査でMIC2が陽性 OR
    • 従来の細胞遺伝学による EWS 遺伝子を含む染色体転座の証拠

      • t(11; 22) 転座またはバリアント OR
      • PCRまたはFISHによるEWS/FLI1またはEWS/ERG遺伝子融合の証明
  • 肺または胸膜外への転移
  • 以前に照射された領域の外側に少なくとも1つの測定可能な病変
  • 症候性または既知の中枢神経系転移なし

患者の特徴:

年:

  • 15~65

演奏状況:

  • WHO 0-2

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • WBC 3,000/mm3以上
  • 好中球数 2,000/mm3 以上
  • 血小板数 100,000/mm3 以上

肝臓:

  • ビリルビン3mg/dL未満
  • 2.5g/dLを超えるアルブミン

腎臓:

  • クレアチニンが1.2mg/dL未満
  • 70 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス

心血管:

  • コントロールされていない心血管疾患の病歴がない

他の:

  • 精神病を含む他の重度の医学的疾患はありません
  • -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除いて、他の以前の原発性悪性腫瘍はありません
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 化学療法歴なし

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る

手術:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ian R. Judson, MA, MD, FRCP、Institute of Cancer Research, United Kingdom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2002年12月1日

試験登録日

最初に提出

2001年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月20日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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