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转移性尤文氏肉瘤或原始神经外胚层肿瘤患者的化疗

一项评估每周顺铂联合口服依托泊苷治疗尤文氏肉瘤和原始神经外胚层肿瘤 (PNET) 伴有骨和/或骨髓转移性疾病的作用的 II 期研究

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:II 期试验研究联合化疗治疗转移性尤文氏肉瘤或原始神经外胚层肿瘤患者的有效性。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

目标:

  • 根据转移性尤文氏肉瘤或原始神经外胚层肿瘤患者的反应,确定顺铂和依托泊苷的活性。
  • 在这些患者中评估该方案的骨髓和肾毒性。

大纲:这是一项多中心研究。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在第 1、8、15、29、36 和 43 天接受超过 3 小时的顺铂静脉注射,并在第 1-15 天和第 29-43 天每天口服依托泊苷。

预计应计:在 2 年内,本研究将总共招募 21-45 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • Sutton、England、英国、SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的尤文氏家族瘤具有以下特征:

    • 免疫组织化学阳性 MIC2 或
    • 常规细胞遗传学涉及 EWS 基因的染色体易位证据

      • t(11; 22) 易位或变异或
      • 通过 PCR 或 FISH 证明 EWS/FLI1 或 EWS/ERG 基因融合
  • 肺或胸膜外转移
  • 在先前照射区域之外至少有 1 个可测量的损伤
  • 无症状或已知的 CNS 转移

患者特征:

年龄:

  • 15 到 65

性能状态:

  • 世界卫生组织 0-2

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 白细胞至少 3,000/mm3
  • 中性粒细胞计数至少 2,000/mm3
  • 血小板计数至少 100,000/mm3

肝脏:

  • 胆红素低于 3 mg/dL
  • 白蛋白大于 2.5 g/dL

肾脏:

  • 肌酐低于 1.2 mg/dL
  • 肌酐清除率大于 70 mL/min

心血管:

  • 无不受控制的心血管疾病史

其他:

  • 没有其他严重的内科疾病,包括精神病
  • 除了经过充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞皮肤癌外,没有其他既往原发性恶性肿瘤
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未指定

化疗:

  • 之前没有化疗

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 见疾病特征

外科手术:

  • 未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ian R. Judson, MA, MD, FRCP、Institute of Cancer Research, United Kingdom

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年1月1日

初级完成 (实际的)

2002年12月1日

研究注册日期

首次提交

2001年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月20日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依托泊甙的临床试验

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