- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00014313
Chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique ou d'une tumeur neuroectodermique primitive
Une étude de phase II pour évaluer le rôle du cisplatine hebdomadaire avec de l'étoposide oral dans le sarcome d'Ewing et la tumeur neuroectodermique primitive (PNET) avec maladie métastatique des os et/ou de la moelle osseuse
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique ou d'une tumeur neuroectodermique primitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'activité du cisplatine et de l'étoposide en termes de réponse des patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique ou d'une tumeur neuroectodermique primitive.
- Évaluer la moelle osseuse et la toxicité rénale de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 3 heures les jours 1, 8, 15, 29, 36 et 43 et de l'étoposide par voie orale quotidiennement les jours 1-15 et 29-43 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
RECUL PROJETÉ : Un total de 21 à 45 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
England
-
Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - UK
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Tumeur de la famille d'Ewing confirmée histologiquement, caractérisée par les éléments suivants :
- MIC2 positif sur l'immunohistochimie OU
Mise en évidence d'une translocation chromosomique impliquant le gène EWS par la cytogénétique conventionnelle
- t(11 ; 22) translocation ou variant OU
- Démonstration de la fusion des gènes EWS/FLI1 ou EWS/ERG par PCR ou FISH
- Métastases en dehors du poumon ou de la plèvre
- Au moins 1 lésion mesurable en dehors de la zone précédemment irradiée
- Pas de métastases symptomatiques ou connues du SNC
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 15 à 65
Statut de performance:
- OMS 0-2
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- WBC au moins 3 000/mm3
- Nombre de neutrophiles au moins 2 000/mm3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
Hépatique:
- Bilirubine inférieure à 3 mg/dL
- Albumine supérieure à 2,5 g/dL
Rénal:
- Créatinine inférieure à 1,2 mg/dL
- Clairance de la créatinine supérieure à 70 ml/min
Cardiovasculaire:
- Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire non contrôlée
Autre:
- Aucune autre maladie grave, y compris la psychose
- Aucun autre cancer primitif antérieur à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer basocellulaire de la peau
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Aucune chimiothérapie antérieure
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Chirurgie:
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Ostéosarcome
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Sarcome
- Sarcome d'Ewing
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Étoposide
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-62993
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