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Chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique ou d'une tumeur neuroectodermique primitive

Une étude de phase II pour évaluer le rôle du cisplatine hebdomadaire avec de l'étoposide oral dans le sarcome d'Ewing et la tumeur neuroectodermique primitive (PNET) avec maladie métastatique des os et/ou de la moelle osseuse

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique ou d'une tumeur neuroectodermique primitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'activité du cisplatine et de l'étoposide en termes de réponse des patients atteints d'un sarcome d'Ewing métastatique ou d'une tumeur neuroectodermique primitive.
  • Évaluer la moelle osseuse et la toxicité rénale de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 3 heures les jours 1, 8, 15, 29, 36 et 43 et de l'étoposide par voie orale quotidiennement les jours 1-15 et 29-43 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un total de 21 à 45 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • England
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur de la famille d'Ewing confirmée histologiquement, caractérisée par les éléments suivants :

    • MIC2 positif sur l'immunohistochimie OU
    • Mise en évidence d'une translocation chromosomique impliquant le gène EWS par la cytogénétique conventionnelle

      • t(11 ; 22) translocation ou variant OU
      • Démonstration de la fusion des gènes EWS/FLI1 ou EWS/ERG par PCR ou FISH
  • Métastases en dehors du poumon ou de la plèvre
  • Au moins 1 lésion mesurable en dehors de la zone précédemment irradiée
  • Pas de métastases symptomatiques ou connues du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 15 à 65

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm3
  • Nombre de neutrophiles au moins 2 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 3 mg/dL
  • Albumine supérieure à 2,5 g/dL

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,2 mg/dL
  • Clairance de la créatinine supérieure à 70 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire non contrôlée

Autre:

  • Aucune autre maladie grave, y compris la psychose
  • Aucun autre cancer primitif antérieur à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer basocellulaire de la peau
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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