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Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Sarcoma de Ewing Metastático ou Tumor Neuroectodérmico Primitivo

Um estudo de fase II para avaliar o papel da cisplatina semanal com etoposido oral no sarcoma de Ewing e tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) com doença óssea e/ou metastática da medula óssea

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com sarcoma de Ewing metastático ou tumor neuroectodérmico primitivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a atividade da cisplatina e do etoposido em termos de resposta de pacientes com sarcoma de Ewing metastático ou tumor neuroectodérmico primitivo.
  • Avalie a toxicidade da medula óssea e dos rins desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem cisplatina IV durante 3 horas nos dias 1, 8, 15, 29, 36 e 43 e etoposido oral diariamente nos dias 1-15 e 29-43 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 21-45 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor da família de Ewing confirmado histologicamente, caracterizado pelo seguinte:

    • MIC2 positivo na imunohistoquímica OU
    • Evidência de uma translocação cromossômica envolvendo o gene EWS por citogenética convencional

      • t(11; 22) translocação ou variante OU
      • Demonstração da fusão do gene EWS/FLI1 ou EWS/ERG por PCR ou FISH
  • Metástases fora do pulmão ou pleura
  • Pelo menos 1 lesão mensurável fora da área previamente irradiada
  • Sem metástases sintomáticas ou conhecidas no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 15 a 65

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 3.000/mm3
  • Contagem de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 3 mg/dL
  • Albumina maior que 2,5 g/dL

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,2 mg/dL
  • Depuração de creatinina maior que 70 mL/min

Cardiovascular:

  • Sem história de doença cardiovascular não controlada

Outro:

  • Nenhuma outra doença médica grave, incluindo psicose
  • Nenhuma outra malignidade primária anterior, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele basocelular
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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