- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00014313
Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Sarcoma de Ewing Metastático ou Tumor Neuroectodérmico Primitivo
Um estudo de fase II para avaliar o papel da cisplatina semanal com etoposido oral no sarcoma de Ewing e tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) com doença óssea e/ou metastática da medula óssea
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com sarcoma de Ewing metastático ou tumor neuroectodérmico primitivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a atividade da cisplatina e do etoposido em termos de resposta de pacientes com sarcoma de Ewing metastático ou tumor neuroectodérmico primitivo.
- Avalie a toxicidade da medula óssea e dos rins desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem cisplatina IV durante 3 horas nos dias 1, 8, 15, 29, 36 e 43 e etoposido oral diariamente nos dias 1-15 e 29-43 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 21-45 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - UK
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor da família de Ewing confirmado histologicamente, caracterizado pelo seguinte:
- MIC2 positivo na imunohistoquímica OU
Evidência de uma translocação cromossômica envolvendo o gene EWS por citogenética convencional
- t(11; 22) translocação ou variante OU
- Demonstração da fusão do gene EWS/FLI1 ou EWS/ERG por PCR ou FISH
- Metástases fora do pulmão ou pleura
- Pelo menos 1 lesão mensurável fora da área previamente irradiada
- Sem metástases sintomáticas ou conhecidas no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 15 a 65
Estado de desempenho:
- QUEM 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.000/mm3
- Contagem de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 3 mg/dL
- Albumina maior que 2,5 g/dL
Renal:
- Creatinina inferior a 1,2 mg/dL
- Depuração de creatinina maior que 70 mL/min
Cardiovascular:
- Sem história de doença cardiovascular não controlada
Outro:
- Nenhuma outra doença médica grave, incluindo psicose
- Nenhuma outra malignidade primária anterior, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele basocelular
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Tumores Neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-62993
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