Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w leczeniu pacjentów z przerzutowym mięsakiem Ewinga lub pierwotnym guzem neuroektodermalnym

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie II fazy mające na celu ocenę roli cotygodniowego podawania cisplatyny z doustnym etopozydem w leczeniu mięsaka Ewinga i pierwotnego guza neuroektodermalnego (PNET) z przerzutami do kości i/lub szpiku kostnego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z przerzutowym mięsakiem Ewinga lub pierwotnym guzem neuroektodermalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie aktywności cisplatyny i etopozydu w aspekcie odpowiedzi pacjentów z przerzutowym mięsakiem Ewinga lub pierwotnym guzem neuroektodermalnym.
  • Oceń toksyczność szpiku kostnego i nerek tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 3 godziny w dniach 1, 8, 15, 29, 36 i 43 oraz etopozyd doustnie codziennie w dniach 1-15 i 29-43 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 21-45 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie guz z rodziny Ewingów, charakteryzujący się następującymi cechami:

    • Dodatni MIC2 w badaniu immunohistochemicznym LUB

    • Dowód na translokację chromosomalną obejmującą gen EWS za pomocą konwencjonalnej cytogenetyki

      • t(11; 22) translokacja lub wariant OR
      • Wykazanie fuzji genów EWS/FLI1 lub EWS/ERG metodą PCR lub FISH
  • Przerzuty poza płucami lub opłucną
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana poza wcześniej napromienianym obszarem
  • Brak objawowych lub znanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 15 do 65

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm3
  • Liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 3 mg/dl
  • Albumina powyżej 2,5 g/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,2 mg/dl
  • Klirens kreatyniny większy niż 70 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak historii niekontrolowanej choroby układu krążenia

Inny:

  • Żadnych innych poważnych chorób, w tym psychozy
  • Brak wcześniejszego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-62993

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj