Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av pasienter med metastatisk Ewings sarkom eller primitiv nevroektodermal svulst

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En fase II-studie for å evaluere rollen til ukentlig cisplatin med oralt etoposid i Ewings sarkom og primitiv nevroektodermal tumor (PNET) med metastatisk ben- og/eller benmargssykdom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har metastatisk Ewings sarkom eller primitiv nevroektodermal svulst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem aktiviteten til cisplatin og etoposid i form av respons fra pasienter med metastatisk Ewings sarkom eller primitiv nevroektodermal tumor.
  • Vurder benmargs- og nyretoksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får cisplatin IV over 3 timer på dag 1, 8, 15, 29, 36 og 43 og oral etoposid daglig på dag 1-15 og 29-43 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 21-45 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet Ewings familiesvulst som karakterisert ved følgende:

    • Positiv MIC2 på immunhistokjemi ELLER

    • Bevis på en kromosomal translokasjon som involverer EWS-genet ved konvensjonell cytogenetikk

      • t(11; 22) translokasjon eller variant ELLER
      • Demonstrasjon av EWS/FLI1 eller EWS/ERG genfusjon ved PCR eller FISH
  • Metastaser utenfor lungen eller pleura
  • Minst 1 målbar lesjon utenfor tidligere bestrålt område
  • Ingen symptomatiske eller kjente CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 15 til 65

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm3
  • Nøytrofiltall minst 2000/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 3 mg/dL
  • Albumin større enn 2,5 g/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,2 mg/dL
  • Kreatininclearance større enn 70 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med ukontrollert kardiovaskulær sykdom

Annen:

  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom, inkludert psykose
  • Ingen annen tidligere primær malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller basalcellehudkreft
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-62993

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere