Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut Ewingin sarkooma tai primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vaiheen II tutkimus viikoittaisen sisplatiinin roolin arvioimiseksi suun etoposidin kanssa Ewingin sarkoomassa ja primitiivisessä neuroektodermaalisessa kasvaimessa (PNET), jossa on luu- ja/tai luuytimen metastaattinen sairaus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen Ewingin sarkooma tai primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä sisplatiinin ja etoposidin aktiivisuus vasteen potilailla, joilla on metastaattinen Ewingin sarkooma tai primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman luuydin- ja munuaistoksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat sisplatiini IV 3 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 29, 36 ja 43 ja oraalista etoposidia päivittäin päivinä 1-15 ja 29-43 taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 21-45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu Ewingin perheen kasvain, jolle on tunnusomaista seuraavat:

    • Positiivinen MIC2 immunohistokemiassa TAI

    • Todisteet kromosomaalisesta translokaatiosta, johon liittyy EWS-geeni tavanomaisen sytogenetiikan avulla

      • t(11; 22) translokaatio tai variantti TAI
      • EWS/FLI1- tai EWS/ERG-geenifuusion osoittaminen PCR:llä tai FISH:lla
  • Metastaasit keuhkojen tai keuhkopussin ulkopuolella
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio aiemmin säteilytetyn alueen ulkopuolella
  • Ei oireellisia tai tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 15-65

Suorituskyky:

  • WHO 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm3
  • Neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 3 mg/dl
  • Albumiini yli 2,5 g/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,2 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 70 ml/min

Sydän:

  • Ei aiempia hallitsemattomia sydän- ja verisuonitauteja

Muuta:

  • Ei muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien psykoosi
  • Ei muita aiempia primaarisia pahanlaatuisia sairauksia paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-62993

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa