Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie v léčbě pacientů s metastatickým Ewingovým sarkomem nebo primitivním neuroektodermálním nádorem

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze II k vyhodnocení úlohy týdenní cisplatiny s perorálním etoposidem u Ewingova sarkomu a primitivního neuroektodermálního nádoru (PNET) s metastatickým onemocněním kosti a/nebo kostní dřeně

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají metastatický Ewingův sarkom nebo primitivní neuroektodermální nádor.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte aktivitu cisplatiny a etoposidu z hlediska odpovědi pacientů s metastatickým Ewingovým sarkomem nebo primitivním neuroektodermálním nádorem.
  • Posuďte toxicitu tohoto režimu pro kostní dřeň a ledviny u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 3 hodin ve dnech 1, 8, 15, 29, 36 a 43 a perorální etoposid denně ve dnech 1-15 a 29-43 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 21–45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nádor Ewingovy rodiny charakterizovaný následujícím:

    • Pozitivní MIC2 na imunohistochemii OR

    • Důkaz chromozomální translokace zahrnující gen EWS konvenční cytogenetikou

      • t(11; 22) translokace nebo varianta OR
      • Demonstrace fúze genu EWS/FLI1 nebo EWS/ERG pomocí PCR nebo FISH
  • Metastázy mimo plíci nebo pleuru
  • Alespoň 1 měřitelná léze mimo dříve ozářenou oblast
  • Žádné symptomatické nebo známé metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 15 až 65

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm3
  • Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 3 mg/dl
  • Albumin vyšší než 2,5 g/dl

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,2 mg/dl
  • Clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádná anamnéza nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění

Jiný:

  • Žádné jiné závažné onemocnění, včetně psychózy
  • Žádná jiná předchozí primární malignita kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-62993

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit