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Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing metastásico o tumor neuroectodérmico primitivo

Un estudio de fase II para evaluar el papel del cisplatino semanal con etopósido oral en el sarcoma de Ewing y el tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) con enfermedad metastásica ósea y/o de médula ósea

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing metastásico o tumor neuroectodérmico primitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la actividad de cisplatino y etopósido en términos de respuesta de pacientes con sarcoma de Ewing metastásico o tumor neuroectodérmico primitivo.
  • Evaluar la toxicidad en la médula ósea y los riñones de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben cisplatino IV durante 3 horas los días 1, 8, 15, 29, 36 y 43 y etopósido oral diariamente los días 1 a 15 y 29 a 43 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 21 a 45 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor de la familia de Ewing confirmado histológicamente que se caracteriza por lo siguiente:

    • MIC2 positivo en inmunohistoquímica O
    • Evidencia de una translocación cromosómica que involucra el gen EWS por citogenética convencional

      • t(11; 22) translocación o variante O
      • Demostración de fusión génica EWS/FLI1 o EWS/ERG por PCR o FISH
  • Metástasis fuera del pulmón o la pleura.
  • Al menos 1 lesión medible fuera del área previamente irradiada
  • Sin metástasis del SNC sintomáticas o conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 15 a 65

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm3
  • Recuento de neutrófilos al menos 2000/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 3 mg/dL
  • Albúmina superior a 2,5 g/dL

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,2 mg/dL
  • Depuración de creatinina superior a 70 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular no controlada

Otro:

  • Ninguna otra enfermedad médica grave, incluida la psicosis.
  • Ninguna otra neoplasia maligna primaria previa, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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