- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00014313
Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing metastásico o tumor neuroectodérmico primitivo
Un estudio de fase II para evaluar el papel del cisplatino semanal con etopósido oral en el sarcoma de Ewing y el tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) con enfermedad metastásica ósea y/o de médula ósea
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing metastásico o tumor neuroectodérmico primitivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la actividad de cisplatino y etopósido en términos de respuesta de pacientes con sarcoma de Ewing metastásico o tumor neuroectodérmico primitivo.
- Evaluar la toxicidad en la médula ósea y los riñones de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 3 horas los días 1, 8, 15, 29, 36 y 43 y etopósido oral diariamente los días 1 a 15 y 29 a 43 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 21 a 45 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - UK
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumor de la familia de Ewing confirmado histológicamente que se caracteriza por lo siguiente:
- MIC2 positivo en inmunohistoquímica O
Evidencia de una translocación cromosómica que involucra el gen EWS por citogenética convencional
- t(11; 22) translocación o variante O
- Demostración de fusión génica EWS/FLI1 o EWS/ERG por PCR o FISH
- Metástasis fuera del pulmón o la pleura.
- Al menos 1 lesión medible fuera del área previamente irradiada
- Sin metástasis del SNC sintomáticas o conocidas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 15 a 65
Estado de rendimiento:
- OMS 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm3
- Recuento de neutrófilos al menos 2000/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 3 mg/dL
- Albúmina superior a 2,5 g/dL
Renal:
- Creatinina inferior a 1,2 mg/dL
- Depuración de creatinina superior a 70 ml/min
Cardiovascular:
- Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular no controlada
Otro:
- Ninguna otra enfermedad médica grave, incluida la psicosis.
- Ninguna otra neoplasia maligna primaria previa, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Osteosarcoma
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Tumores neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-62993
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