Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia nel trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing metastatico o tumore neuroectodermico primitivo

Uno studio di fase II per valutare il ruolo del cisplatino settimanale con etoposide orale nel sarcoma di Ewing e nel tumore neuroectodermico primitivo (PNET) con malattia metastatica dell'osso e/o del midollo osseo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing metastatico o tumore neuroectodermico primitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività del cisplatino e dell'etoposide in termini di risposta dei pazienti con sarcoma di Ewing metastatico o tumore neuroectodermico primitivo.
  • Valutare la tossicità midollare e renale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono cisplatino EV per 3 ore nei giorni 1, 8, 15, 29, 36 e 43 ed etoposide orale giornalmente nei giorni 1-15 e 29-43 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 21-45 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • England
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore della famiglia di Ewing confermato istologicamente come caratterizzato da quanto segue:

    • MIC2 positivo all'immunoistochimica OR
    • Evidenza di una traslocazione cromosomica che coinvolge il gene EWS mediante citogenetica convenzionale

      • t(11; 22) traslocazione o variante OR
      • Dimostrazione della fusione genica EWS/FLI1 o EWS/ERG mediante PCR o FISH
  • Metastasi al di fuori del polmone o della pleura
  • Almeno 1 lesione misurabile al di fuori dell'area precedentemente irradiata
  • Nessuna metastasi del SNC sintomatica o nota

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 15 a 65

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm3
  • Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 3 mg/dL
  • Albumina superiore a 2,5 g/dL

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,2 mg/dL
  • Clearance della creatinina superiore a 70 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna storia di malattia cardiovascolare incontrollata

Altro:

  • Nessun'altra grave malattia medica, inclusa la psicosi
  • Nessun altro tumore maligno primario pregresso eccetto il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi