- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00014313
Chemioterapia nel trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing metastatico o tumore neuroectodermico primitivo
Uno studio di fase II per valutare il ruolo del cisplatino settimanale con etoposide orale nel sarcoma di Ewing e nel tumore neuroectodermico primitivo (PNET) con malattia metastatica dell'osso e/o del midollo osseo
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing metastatico o tumore neuroectodermico primitivo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare l'attività del cisplatino e dell'etoposide in termini di risposta dei pazienti con sarcoma di Ewing metastatico o tumore neuroectodermico primitivo.
- Valutare la tossicità midollare e renale di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono cisplatino EV per 3 ore nei giorni 1, 8, 15, 29, 36 e 43 ed etoposide orale giornalmente nei giorni 1-15 e 29-43 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 21-45 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
Sutton, England, Regno Unito, SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - UK
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Tumore della famiglia di Ewing confermato istologicamente come caratterizzato da quanto segue:
- MIC2 positivo all'immunoistochimica OR
Evidenza di una traslocazione cromosomica che coinvolge il gene EWS mediante citogenetica convenzionale
- t(11; 22) traslocazione o variante OR
- Dimostrazione della fusione genica EWS/FLI1 o EWS/ERG mediante PCR o FISH
- Metastasi al di fuori del polmone o della pleura
- Almeno 1 lesione misurabile al di fuori dell'area precedentemente irradiata
- Nessuna metastasi del SNC sintomatica o nota
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 15 a 65
Lo stato della prestazione:
- OMS 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- WBC almeno 3.000/mm3
- Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm3
- Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
Epatico:
- Bilirubina inferiore a 3 mg/dL
- Albumina superiore a 2,5 g/dL
Renale:
- Creatinina inferiore a 1,2 mg/dL
- Clearance della creatinina superiore a 70 ml/min
Cardiovascolare:
- Nessuna storia di malattia cardiovascolare incontrollata
Altro:
- Nessun'altra grave malattia medica, inclusa la psicosi
- Nessun altro tumore maligno primario pregresso eccetto il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Nessuna precedente chemioterapia
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Chirurgia:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Osteosarcoma
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Sarcoma
- Sarcoma, Ewing
- Tumori neuroectodermici
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Etoposide
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-62993
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