Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия при лечении пациентов с метастатической саркомой Юинга или примитивной нейроэктодермальной опухолью

20 сентября 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Исследование фазы II для оценки роли еженедельного приема цисплатина с пероральным этопозидом при саркоме Юинга и примитивной нейроэктодермальной опухоли (PNET) с метастатическим поражением костей и/или костного мозга

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с метастатической саркомой Юинга или примитивной нейроэктодермальной опухолью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите активность цисплатина и этопозида с точки зрения ответа пациентов с метастатической саркомой Юинга или примитивной нейроэктодермальной опухолью.
  • Оцените токсичность этого режима для костного мозга и почек у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 3 часов в дни 1, 8, 15, 29, 36 и 43 и перорально этопозид ежедневно в дни 1-15 и 29-43 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано от 21 до 45 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная семейная опухоль Юинга, характеризующаяся следующим:

    • Положительный MIC2 при иммуногистохимии ИЛИ
    • Доказательства хромосомной транслокации с участием гена EWS с помощью традиционной цитогенетики

      • t(11; 22) транслокация или вариант ИЛИ
      • Демонстрация слияния генов EWS/FLI1 или EWS/ERG с помощью ПЦР или FISH
  • Метастазы вне легких или плевры
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение за пределами ранее облученной области
  • Отсутствие симптоматических или известных метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 15 до 65

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм3
  • Количество нейтрофилов не менее 2000/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3

Печеночный:

  • Билирубин менее 3 мг/дл
  • Альбумин более 2,5 г/дл

Почечная:

  • Креатинин менее 1,2 мг/дл
  • Клиренс креатинина более 70 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие в анамнезе неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания

Другой:

  • Отсутствие других тяжелых медицинских заболеваний, включая психозы.
  • Отсутствие других предшествующих первичных злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного рака кожи.
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-62993

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться