- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00014313
Химиотерапия при лечении пациентов с метастатической саркомой Юинга или примитивной нейроэктодермальной опухолью
Исследование фазы II для оценки роли еженедельного приема цисплатина с пероральным этопозидом при саркоме Юинга и примитивной нейроэктодермальной опухоли (PNET) с метастатическим поражением костей и/или костного мозга
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с метастатической саркомой Юинга или примитивной нейроэктодермальной опухолью.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите активность цисплатина и этопозида с точки зрения ответа пациентов с метастатической саркомой Юинга или примитивной нейроэктодермальной опухолью.
- Оцените токсичность этого режима для костного мозга и почек у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 3 часов в дни 1, 8, 15, 29, 36 и 43 и перорально этопозид ежедневно в дни 1-15 и 29-43 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано от 21 до 45 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - UK
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная семейная опухоль Юинга, характеризующаяся следующим:
- Положительный MIC2 при иммуногистохимии ИЛИ
Доказательства хромосомной транслокации с участием гена EWS с помощью традиционной цитогенетики
- t(11; 22) транслокация или вариант ИЛИ
- Демонстрация слияния генов EWS/FLI1 или EWS/ERG с помощью ПЦР или FISH
- Метастазы вне легких или плевры
- По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение за пределами ранее облученной области
- Отсутствие симптоматических или известных метастазов в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- от 15 до 65
Состояние производительности:
- ВОЗ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- WBC не менее 3000/мм3
- Количество нейтрофилов не менее 2000/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
Печеночный:
- Билирубин менее 3 мг/дл
- Альбумин более 2,5 г/дл
Почечная:
- Креатинин менее 1,2 мг/дл
- Клиренс креатинина более 70 мл/мин.
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие в анамнезе неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания
Другой:
- Отсутствие других тяжелых медицинских заболеваний, включая психозы.
- Отсутствие других предшествующих первичных злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного рака кожи.
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Без предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
Операция:
- Не указан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Остеосаркома
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Саркома, Юинг
- Нейроэктодермальные опухоли
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Этопозид
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-62993
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .