이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 환자 치료에 화학요법과 트라스투주맙 추가

2013년 3월 12일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

유방암 또는 비소세포폐암 및 HER-2/NEU 과발현 환자를 대상으로 한 비노렐빈(나벨빈) 및 트라스투주맙(허셉틴)의 1상 임상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.

목적: 불응성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서 비노렐빈 + 트라스투주맙의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • HER-2/neu 과발현 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암(2001년 4월 16일부로 누적 종료) 또는 난치성 국소 진행성 또는 전이성 환자에서 트라스투주맙(허셉틴)과 병용한 비노렐빈의 최대 허용 용량을 결정합니다. 유방암.
  • 이 환자 집단에서 이 요법의 약동학 및 약력학 프로필을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.

개요: 이것은 비노렐빈의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일 및 8일에 5-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를 투여받고 코스 1의 8일 및 15일과 모든 후속 코스의 1, 8 및 15일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3~6명의 환자 코호트가 비노렐빈 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.

예상 발생: 약 30-35명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암

    • IIIB기 또는 IV기(2001년 4월 16일 현재 적립 마감) 또는
  • 1차 화학요법 후 진행된 조직학적으로 확인된 국소 진행성 유방암 또는 전이성 유방암
  • HER-2/neu 과발현(1+에서 3+)
  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 2,000/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
  • ALT는 ULN의 3배 이하

신장:

  • ULN의 2배 이하인 크레아티닌

심혈관:

  • 이전 또는 동시 불안정 협심증 없음
  • 이전에 증상이 있는 울혈성 심부전이 없었음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 이전에 안트라사이클린 또는 안트라피라졸 요법을 받은 경우 심초음파 또는 MUGA에서 LVEF가 최소 45%

다른:

  • 트라스투주맙, 차이니즈 햄스터 난소 세포 단백질 또는 이들 제품의 구성 요소에 대한 사전 과민증 없음
  • 연구를 방해하는 다른 의학적 질병 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 트라스투주맙(허셉틴) 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 사전 비노렐빈 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Peter A. Kaufman, MD, Norris Cotton Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2002년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다