- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00014430
유방암 환자 치료에 화학요법과 트라스투주맙 추가
유방암 또는 비소세포폐암 및 HER-2/NEU 과발현 환자를 대상으로 한 비노렐빈(나벨빈) 및 트라스투주맙(허셉틴)의 1상 임상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 불응성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서 비노렐빈 + 트라스투주맙의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- HER-2/neu 과발현 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암(2001년 4월 16일부로 누적 종료) 또는 난치성 국소 진행성 또는 전이성 환자에서 트라스투주맙(허셉틴)과 병용한 비노렐빈의 최대 허용 용량을 결정합니다. 유방암.
- 이 환자 집단에서 이 요법의 약동학 및 약력학 프로필을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
개요: 이것은 비노렐빈의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일 및 8일에 5-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를 투여받고 코스 1의 8일 및 15일과 모든 후속 코스의 1, 8 및 15일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3~6명의 환자 코호트가 비노렐빈 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 약 30-35명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암
- IIIB기 또는 IV기(2001년 4월 16일 현재 적립 마감) 또는
- 1차 화학요법 후 진행된 조직학적으로 확인된 국소 진행성 유방암 또는 전이성 유방암
- HER-2/neu 과발현(1+에서 3+)
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 2,000/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
- ALT는 ULN의 3배 이하
신장:
- ULN의 2배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- 이전 또는 동시 불안정 협심증 없음
- 이전에 증상이 있는 울혈성 심부전이 없었음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 이전에 안트라사이클린 또는 안트라피라졸 요법을 받은 경우 심초음파 또는 MUGA에서 LVEF가 최소 45%
다른:
- 트라스투주맙, 차이니즈 햄스터 난소 세포 단백질 또는 이들 제품의 구성 요소에 대한 사전 과민증 없음
- 연구를 방해하는 다른 의학적 질병 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 사전 트라스투주맙(허셉틴) 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 사전 비노렐빈 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peter A. Kaufman, MD, Norris Cotton Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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