Chimiothérapie plus trastuzumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein
Essai clinique de phase I de la vinorelbine (Navelbine) et du trastuzumab (Herceptin) chez des patients atteints d'un carcinome du sein ou d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'une surexpression de HER-2/NEU
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux tels que le trastuzumab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la vinorelbine plus le trastuzumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein réfractaire ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la dose maximale tolérée de vinorelbine en association au trastuzumab (Herceptin) chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules surexprimant HER-2/neu non résécable ou métastatique (fermé à l'exercice au 16/04/01) ou réfractaire localement avancé ou métastatique cancer du sein.
- Déterminer les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de ce régime dans cette population de patients.
- Déterminer le taux de réponse objectif des patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de vinorelbine.
Les patients reçoivent de la vinorelbine IV en 5 à 10 minutes les jours 1 et 8, et du trastuzumab (Herceptin) IV en 30 à 90 minutes les jours 8 et 15 du cours 1 et les jours 1, 8 et 15 de tous les cours suivants. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de vinorelbine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
RECUL PROJETÉ : Environ 30 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du poumon non à petites cellules non résécable ou métastatique confirmé histologiquement
- Stade IIIB ou IV (fermé à la régularisation à partir du 16/04/01) OU
- Cancer du sein localement avancé confirmé histologiquement ayant progressé après une chimiothérapie de première intention ou cancer du sein métastatique
- Surexpression de HER-2/neu (1+ à 3+)
Statut des récepteurs hormonaux :
- Non spécifié
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut ménopausique :
- Non spécifié
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 2 000/mm3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- ALT pas supérieure à 3 fois la LSN
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN
Cardiovasculaire:
- Pas d'angor instable antérieur ou concomitant
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- FEVG d'au moins 45 % par échocardiogramme ou MUGA si traitement antérieur par anthracycline ou anthrapyrazole
Autre:
- Aucune hypersensibilité antérieure au trastuzumab, aux protéines de cellules ovariennes de hamster chinois ou à l'un des composants de ces produits
- Aucune autre maladie médicale qui empêcherait l'étude
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Aucun trastuzumab antérieur (Herceptin)
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas de vinorelbine préalable
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Non spécifié
Chirurgie:
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter A. Kaufman, MD, Norris Cotton Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Trastuzumab
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068543
- P30CA023108 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DMS-9904
- NCI-G01-1932
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .