Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie plus Trastuzumab v léčbě pacientů s rakovinou prsu

12. března 2013 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fáze I klinické studie Vinorelbinu (Navelbine) a Trastuzumabu (Herceptin) u pacientů s karcinomem prsu nebo nemalobuněčným karcinomem plic a nadměrnou expresí HER-2/NEU

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost vinorelbinu a trastuzumabu při léčbě pacientek, které mají refrakterní nebo metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku vinorelbinu v kombinaci s trastuzumabem (Herceptin) u pacientů s HER-2/neu nadměrně exprimujícím neresekabilní nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic (uzavřený do přírůstku k 16.4.2001) nebo refrakterní lokálně pokročilý nebo metastatický rakovina prsu.
  • Určete farmakokinetické a farmakodynamické profily tohoto režimu u této populace pacientů.
  • Určete míru objektivní odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky vinorelbinu.

Pacienti dostávají vinorelbin IV po dobu 5-10 minut ve dnech 1 a 8 a trastuzumab (Herceptin) IV po dobu 30-90 minut ve dnech 8 a 15 kurzu 1 a ve dnech 1, 8 a 15 všech následujících cyklů. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3 až 6 pacientů dostávají eskalující dávky vinorelbinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 30-35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený neresekabilní nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic

    • Fáze IIIB nebo IV (uzavřeno do časového rozlišení od 16. 4. 2001) NEBO
  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý karcinom prsu, který progredoval po chemoterapii první linie nebo metastatickém karcinomu prsu
  • Nadměrná exprese HER-2/neu (1+ až 3+)

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT ne vyšší než 3krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne více než 2krát ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádná předchozí nebo souběžná nestabilní angina pectoris
  • Žádné předchozí symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • LVEF alespoň 45 % podle echokardiogramu nebo MUGA, pokud byly dříve léčeny antracykliny nebo antrapyrazoly

Jiný:

  • Žádná předchozí přecitlivělost na trastuzumab, proteiny z buněk vaječníků čínského křečka nebo jakoukoli složku těchto produktů
  • Žádná jiná zdravotní nemoc, která by bránila studiu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný předchozí trastuzumab (Herceptin)

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný předchozí vinorelbin

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter A. Kaufman, MD, Norris Cotton Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2004

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068543
  • P30CA023108 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DMS-9904
  • NCI-G01-1932

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit