Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi Plus Trastuzumab vid behandling av patienter med bröstcancer

12 mars 2013 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fas I klinisk prövning av Vinorelbin (navelbin) och Trastuzumab (Herceptin) hos patienter med bröstkarcinom eller icke-småcellig lungcancer och HER-2/NEU-överuttryck

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar som trastuzumab kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av vinorelbin plus trastuzumab vid behandling av patienter som har refraktär eller metastaserande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av vinorelbin i kombination med trastuzumab (Herceptin) hos patienter med HER-2/neu som överuttrycker icke-småcellig lungcancer eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (stängd till infall den 16/4/01) eller refraktär lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
  • Bestäm de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för denna regim i denna patientpopulation.
  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av vinorelbin.

Patienterna får vinorelbin IV under 5-10 minuter dag 1 och 8, och trastuzumab (Herceptin) IV under 30-90 minuter dag 8 och 15 kurs 1 och dag 1, 8 och 15 av alla efterföljande kurser. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3 till 6 patienter får eskalerande doser av vinorelbin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 30-35 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad inoperabel eller metastaserande icke-småcellig lungcancer

    • Steg IIIB eller IV (stängd för periodisering den 4/16/01) ELLER
  • Histologiskt bekräftad lokalt avancerad bröstcancer som har utvecklats efter första linjens kemoterapi eller metastaserad bröstcancer
  • HER-2/neu överuttryck (1+ till 3+)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Menopausal status:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 2 000/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT inte högre än 3 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin inte högre än 2 gånger ULN

Kardiovaskulär:

  • Ingen tidigare eller samtidig instabil angina
  • Ingen tidigare symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • LVEF minst 45 % genom ekokardiogram eller MUGA om tidigare antracyklin- eller antrapyrazolbehandling

Övrig:

  • Ingen tidigare överkänslighet mot trastuzumab, äggstocksproteiner från kinesisk hamster eller någon komponent i dessa produkter
  • Ingen annan medicinsk sjukdom som skulle hindra studier
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Inget tidigare trastuzumab (Herceptin)

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare vinorelbin

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Peter A. Kaufman, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2004

Första postat (UPPSKATTA)

16 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Senast verifierad

1 november 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068543
  • P30CA023108 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DMS-9904
  • NCI-G01-1932

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera