Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus trastuzumab bij de behandeling van patiënten met borstkanker

12 maart 2013 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fase I klinische studie van vinorelbine (Navelbine) en trastuzumab (Herceptin) bij patiënten met borstcarcinoom of niet-kleincellige longkanker en HER-2/NEU-overexpressie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen zoals trastuzumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van vinorelbine plus trastuzumab te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis vinorelbine in combinatie met trastuzumab (Herceptin) bij patiënten met HER-2/neu die inoperabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker tot overexpressie brengen (gesloten voor opbouw vanaf 16/04/01) of refractair lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstkanker.
  • Bepaal de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van dit regime in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal het objectieve responspercentage van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van vinorelbine.

Patiënten krijgen vinorelbine IV gedurende 5-10 minuten op dag 1 en 8, en trastuzumab (Herceptin) IV gedurende 30-90 minuten op dag 8 en 15 natuurlijk 1 en dag 1, 8 en 15 van alle volgende kuren. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3 tot 6 patiënten krijgen toenemende doses vinorelbine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30-35 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde inoperabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

    • Fase IIIB of IV (per 16-04-01 gesloten voor opbouw) OF
  • Histologisch bevestigde lokaal gevorderde borstkanker die is gevorderd na eerstelijns chemotherapie of uitgezaaide borstkanker
  • HER-2/neu overexpressie (1+ tot 3+)

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT niet groter dan 3 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 2 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen eerdere of gelijktijdige onstabiele angina pectoris
  • Geen voorafgaand symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • LVEF ten minste 45% door middel van echocardiogram of MUGA indien eerder behandeld met anthracycline of antrapyrazool

Ander:

  • Geen eerdere overgevoeligheid voor trastuzumab, eierstokceleiwitten van Chinese hamsters of enig bestanddeel van deze producten
  • Geen andere medische ziekte die studie zou verhinderen
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere trastuzumab (Herceptin)

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande vinorelbine

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter A. Kaufman, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068543
  • P30CA023108 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DMS-9904
  • NCI-G01-1932

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren