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化疗加曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者

2013年3月12日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center

长春瑞滨 (Navelbine) 和曲妥珠单抗 (Herceptin) 在乳腺癌或非小细胞肺癌和 HER-2/NEU 过表达患者中的 I 期临床试验

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 曲妥珠单抗等单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。

目的:I 期试验研究长春瑞滨加曲妥珠单抗治疗难治性或转移性乳腺癌患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定长春瑞滨与曲妥珠单抗(赫赛汀)联合用于 HER-2/neu 过表达的不可切除或转移性非小细胞肺癌(截至 2001 年 4 月 16 日已接近应计)或难治性局部晚期或转移性患者的最大耐受剂量乳腺癌。
  • 确定该方案在该患者群体中的药代动力学和药效学特征。
  • 确定接受该方案治疗的患者的客观反应率。

大纲:这是长春瑞滨的剂量递增研究。

患者在第 1 天和第 8 天接受 5-10 分钟长春瑞滨静脉注射,第 1 天第 8 天和第 15 天以及所有后续疗程的第 1、8 和 15 天接受曲妥珠单抗(赫赛汀)静脉注射超过 30-90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 21 天重复一次。

3 至 6 名患者的队列接受递增剂量的长春瑞滨,直至确定​​最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。

预计应计:本研究将应计约 30-35 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的不可切除或转移性非小细胞肺癌

    • IIIB 或 IV 期(截至 2001 年 4 月 16 日停止计息)或
  • 经组织学证实的在一线化疗或转移性乳腺癌后进展的局部晚期乳腺癌
  • HER-2/neu 过度表达(1+ 至 3+)
  • 激素受体状态:

    • 未指定

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

更年期状况:

  • 未指定

性能状态:

  • 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 中性粒细胞绝对计数至少 2,000/mm3
  • 血小板计数至少 100,000/mm3

肝脏:

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • ALT 不大于 ULN 的 3 倍

肾脏:

  • 肌酐不大于 ULN 的 2 倍

心血管:

  • 无既往或并发的不稳定型心绞痛
  • 既往无症状性充血性心力衰竭
  • 近 6 个月内无心肌梗塞
  • 如果之前接受过蒽环类药物或蒽吡唑治疗,超声心动图或 MUGA 表明 LVEF 至少为 45%

其他:

  • 之前没有对曲妥珠单抗、中国仓鼠卵巢细胞蛋白或这些产品的任何成分过敏
  • 没有其他会妨碍学习的医学疾病
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 之前没有曲妥珠单抗(赫赛汀)

化疗:

  • 见疾病特征
  • 没有使用过长春瑞滨

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 未指定

外科手术:

  • 未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Peter A. Kaufman, MD、Norris Cotton Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年11月1日

初级完成 (实际的)

2002年9月1日

研究注册日期

首次提交

2001年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2004年2月13日

首次发布 (估计)

2004年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月12日

最后验证

2002年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

曲妥珠单抗的临床试验

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