Chemioterapia Plus Trastuzumab w leczeniu chorych na raka piersi
I faza badania klinicznego winorelbiny (Navelbine) i trastuzumabu (Herceptin) u pacjentów z rakiem piersi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca i nadekspresją HER-2/NEU
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je lub dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności winorelbiny i trastuzumabu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi opornym na leczenie lub z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić maksymalną tolerowaną dawkę winorelbiny w skojarzeniu z trastuzumabem (Herceptyną) u pacjentów z nadekspresją HER-2/neu nieoperacyjnego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (zamknięto naliczanie od 16.04.01) lub opornego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego rak piersi.
- Należy określić profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.
- Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki winorelbiny.
Pacjenci otrzymują winorelbinę IV przez 5-10 minut w dniach 1 i 8 oraz trastuzumab (Herceptin) IV przez 30-90 minut w dniach 8 i 15 kursu 1 oraz w dniach 1, 8 i 15 wszystkich kolejnych kursów. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty od 3 do 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki winorelbiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 30-35 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca
- Etap IIIB lub IV (zamknięty do naliczania od 16.04.01) LUB
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak piersi z progresją po chemioterapii pierwszego rzutu lub rak piersi z przerzutami
- Nadekspresja HER-2/neu (od 1+ do 3+)
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan menopauzy:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- Karnowski 60-100%
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AlAT nie większy niż 3-krotność GGN
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak wcześniejszej lub współistniejącej niestabilnej dławicy piersiowej
- Brak wcześniejszej objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- LVEF co najmniej 45% na podstawie badania echokardiograficznego lub MUGA, jeśli był wcześniej leczony antracykliną lub antrapirazolem
Inny:
- Brak wcześniejszej nadwrażliwości na trastuzumab, białka komórek jajnika chomika chińskiego lub którykolwiek składnik tych produktów
- Żadnej innej choroby, która wykluczałaby studiowanie
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem (Herceptin)
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej winorelbiny
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Nieokreślony
Chirurgia:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter A. Kaufman, MD, Norris Cotton Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Trastuzumab
- Winorelbina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068543
- P30CA023108 (Grant/umowa NIH USA)
- DMS-9904
- NCI-G01-1932
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .