Химиотерапия плюс трастузумаб в лечении пациентов с раком молочной железы
Клинические испытания фазы I винорелбина (навельбина) и трастузумаба (герцептина) у пациентов с карциномой молочной железы или немелкоклеточным раком легкого и гиперэкспрессией HER-2/NEU
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут обнаруживать опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации винорелбина и трастузумаба при лечении пациентов с рефрактерным или метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить максимально переносимую дозу винорелбина в комбинации с трастузумабом (герцептином) у пациентов с гиперэкспрессией HER-2/neu, нерезектабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (закрыто для накопления по состоянию на 16.04.01) или рефрактерным местнораспространенным или метастатическим раком рак молочной железы.
- Определите фармакокинетические и фармакодинамические профили этого режима у этой группы пациентов.
- Определите объективную частоту ответов пациентов, получавших лечение по этому режиму.
ПЛАН: Это исследование увеличения дозы винорелбина.
Пациенты получают винорелбин внутривенно в течение 5–10 минут в дни 1 и 8 и трастузумаб (герцептин) внутривенно в течение 30–90 минут в дни 8 и 15 курса 1 и в дни 1, 8 и 15 всех последующих курсов. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы винорелбина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано приблизительно 30-35 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный нерезектабельный или метастатический немелкоклеточный рак легкого
- Стадия IIIB или IV (закрыта для начисления по состоянию на 16.04.01) ИЛИ
- Гистологически подтвержденный местно-распространенный рак молочной железы, который прогрессировал после химиотерапии первой линии или метастатического рака молочной железы.
- Сверхэкспрессия HER-2/neu (от 1+ до 3+)
Статус гормональных рецепторов:
- Не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Менопаузальный статус:
- Не указан
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 2000/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
Печеночный:
- Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АЛТ не более чем в 3 раза выше ВГН
Почечная:
- Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие предшествующей или сопутствующей нестабильной стенокардии
- Отсутствие предшествующей симптоматической застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
- ФВ ЛЖ не менее 45% по эхокардиограмме или MUGA, если ранее проводилась терапия антрациклинами или антрапиразолами.
Другой:
- Отсутствие предшествующей гиперчувствительности к трастузумабу, белкам клеток яичников китайского хомячка или любому компоненту этих продуктов.
- Отсутствие других медицинских заболеваний, препятствующих обучению
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Трастузумаб (Герцептин) ранее не применялся.
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
- Нет предшествующего винорелбина
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не указан
Операция:
- Не указан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Peter A. Kaufman, MD, Norris Cotton Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Трастузумаб
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068543
- P30CA023108 (Грант/контракт NIH США)
- DMS-9904
- NCI-G01-1932
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .