Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi Plus Trastuzumab til behandling af patienter med brystkræft

12. marts 2013 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fase I kliniske forsøg med Vinorelbin (Navelbine) og Trastuzumab (Herceptin) hos patienter med brystkræft eller ikke-småcellet lungekræft og HER-2/NEU-overekspression

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vinorelbin plus trastuzumab til behandling af patienter, der har refraktær eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af vinorelbin i kombination med trastuzumab (Herceptin) hos patienter med HER-2/neu overudtrykkende inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (lukket for optjening pr. 16/4/01) eller refraktær lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Bestem de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler for dette regime i denne patientpopulation.
  • Bestem den objektive responsrate for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af vinorelbin.

Patienterne får vinorelbin IV over 5-10 minutter på dag 1 og 8, og trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter på dag 8 og 15 selvfølgelig 1 og dag 1, 8 og 15 i alle efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3 til 6 patienter modtager eskalerende doser af vinorelbin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 30-35 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

    • Fase IIIB eller IV (lukket for periodisering pr. 16/4/01) ELLER
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden brystkræft, der har udviklet sig efter førstelinje kemoterapi eller metastatisk brystkræft
  • HER-2/neu overekspression (1+ til 3+)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT ikke større end 3 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere eller samtidig ustabil angina
  • Ingen tidligere symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • LVEF mindst 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA, hvis modtaget tidligere antracyklin- eller anthrapyrazolbehandling

Andet:

  • Ingen tidligere overfølsomhed over for trastuzumab, kinesisk hamster-ovariecelleprotein eller nogen komponent i disse produkter
  • Ingen anden medicinsk sygdom, der ville udelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin)

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere vinorelbin

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Peter A. Kaufman, MD, Norris Cotton Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2004

Først opslået (SKØN)

16. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2013

Sidst verificeret

1. november 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068543
  • P30CA023108 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DMS-9904
  • NCI-G01-1932

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner