Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia plus trastutsumabi rintasyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vaiheen I kliininen tutkimus vinorelbiinistä (navelbiinista) ja trastutsumabista (herceptiinistä) potilailla, joilla on rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja HER-2/NEU-yli-ilmentyminen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus vinorelbiinin ja trastutsumabin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vinorelbiinin suurin siedetty annos yhdistelmänä trastutsumabin (Herceptin) kanssa potilailla, joilla on HER-2/neu yli-ilmentävä ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (suljettu kertymiseen 16.4.2001 mennessä) tai vaikeahoitoinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokineettiset ja farmakodynaamiset profiilit tässä potilaspopulaatiossa.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden objektiivinen vasteprosentti.

YHTEENVETO: Tämä on vinorelbiinin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat vinorelbiini IV 5-10 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja trastutsumabi (Herceptin) IV 30-90 minuutin ajan kurssin 1 päivinä 8 ja 15 sekä päivinä 1, 8 ja 15 kaikilla myöhemmillä kursseilla. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia vinorelbiiniä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 30-35 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Vaihe IIIB tai IV (suljettu kerryttäessä 16.4.2001) TAI
  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt rintasyöpä, joka on edennyt ensilinjan kemoterapian tai metastaattisen rintasyövän jälkeen
  • HER-2/neu yliekspressio (1+ - 3+)

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT enintään 3 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN

Sydän:

  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista epästabiilia anginaa
  • Ei aikaisempaa oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • LVEF vähintään 45 % kaikukardiogrammista tai MUGA:sta, jos olet saanut aikaisempaa antrasykliini- tai antrapyratsolihoitoa

Muuta:

  • Ei aikaisempaa yliherkkyyttä trastutsumabille, kiinanhamsterin munasarjasolujen proteiineille tai millekään näiden tuotteiden aineosalle
  • Mikään muu lääketieteellinen sairaus, joka estäisi opiskelun
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa trastutsumabia (Herceptin)

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa vinorelbiiniä

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter A. Kaufman, MD, Norris Cotton Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068543
  • P30CA023108 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DMS-9904
  • NCI-G01-1932

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa