Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi Plus Trastuzumab i behandling av pasienter med brystkreft

12. mars 2013 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fase I klinisk studie av Vinorelbin (Navelbine) og Trastuzumab (Herceptin) hos pasienter med brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft og HER-2/NEU-overuttrykk

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av vinorelbin pluss trastuzumab ved behandling av pasienter som har refraktær eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererte dosen av vinorelbin i kombinasjon med trastuzumab (Herceptin) hos pasienter med HER-2/neu som overuttrykker ikke-småcellet lungekreft eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft (stengt for påløping per 16.04.01) eller refraktær lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
  • Bestem den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem den objektive responsraten for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av vinorelbin.

Pasienter får vinorelbin IV over 5-10 minutter på dag 1 og 8, og trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutter på dag 8 og 15, selvfølgelig 1 og dag 1, 8 og 15 av alle påfølgende kurer. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3 til 6 pasienter får økende doser av vinorelbin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 30-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

    • Trinn IIIB eller IV (stengt for opptjening fra 16.04.01) ELLER
  • Histologisk bekreftet lokalt avansert brystkreft som har utviklet seg etter førstelinjekjemoterapi eller metastatisk brystkreft
  • HER-2/neu-overuttrykk (1+ til 3+)

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 2000/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT ikke større enn 3 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere eller samtidig ustabil angina
  • Ingen tidligere symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • LVEF minst 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA hvis mottatt tidligere antracyklin- eller antrapyrazolbehandling

Annen:

  • Ingen tidligere overfølsomhet overfor trastuzumab, eggstokkcelleproteiner fra kinesisk hamster eller noen komponent i disse produktene
  • Ingen annen medisinsk sykdom som ville utelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin)

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere vinorelbin

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Peter A. Kaufman, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Sist bekreftet

1. november 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068543
  • P30CA023108 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DMS-9904
  • NCI-G01-1932

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere