- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00015431
위장관 증상을 동반하거나 동반하지 않는 공통 가변성 면역결핍 환자의 면역계 및 장 이상
공통 가변성 면역결핍의 위장관 합병증에 대한 면역적 근거
이 연구는 위장관(GI) 증상이 있거나 없는 공통 가변성 면역결핍(CVID) 환자가 장 이상(염증 또는 기능 상실)과 혈액 및 장의 면역 체계 세포 및 화학 물질의 변화가 있는지 여부를 결정할 것입니다. CVID 환자는 혈청 면역글로불린 IgG 및 IgA 수치가 감소합니다. 환자는 부비동, 폐 및 기타 감염이 있으며 많은 사람들이 만성 설사, 음식에서 영양을 흡수할 수 없음, 박테리아로 인한 장 감염과 같은 위장 및 장 문제가 있습니다.
10세 이상의 위장관 증상이 있는 CVID 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 18세 이상의 위장관 증상이 없는 CVID 환자를 대조군으로 등록한다. 지원자는 의료 기록 검토, 병력 및 신체 검사, HIV 혈액 검사, 대변 샘플 및 수소 호흡 검사를 통해 선별됩니다. 호흡 검사는 설탕물을 마신 후 숨에서 수소의 양을 측정하여 상부 장내 세균의 소화 효과를 보여줍니다.
참가자는 다음 절차를 거치기 위해 며칠 동안 NIH 임상 센터에 입원하게 됩니다.
- 병력 및 신체 검사
- 혈액 검사
- 소변 및 대변 샘플
- 48시간 대변 지방 수집은 대변에서 소화되지 않은 지방의 양을 측정하여 식이에서 지방을 소화하고 흡수하는 소화관의 능력을 결정합니다.
- D-Xylose 흡수 테스트는 소화관이 영양분을 흡수하는 능력을 결정하기 위해 장 내벽을 가로질러 이동하는 설탕 화합물의 능력을 측정합니다.
- 상부 내시경 검사 얇은 유연한 조명 튜브는 식도, 위 및 소장의 시작을 평가하기 위해 입을 통해 진행됩니다.
- 하부 내시경 검사 얇은 조명 튜브가 직장을 통해 진행되어 결장을 평가합니다.
CVID 환자의 면역 반응 변화와 관련된 GI 이상을 확인하면 이 질병에 대한 새로운 치료법을 개발하고 테스트하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
공통 가변성 면역결핍(CVID)은 혈청 면역글로불린 IgG 및 IgA 수준의 감소를 특징으로 하는 임상적으로 이질적인 장애입니다. 만성 또는 재발성 부비동염 외에도 많은 환자들이 장애를 일으키거나 치명적일 수 있는 위장 증상을 보입니다. 데이터는 이러한 장 이상이 1차 면역 기반을 가지고 있으며, 주로 T 세포를 암시하며 CVID의 감염성 합병증과 관련이 없음을 시사합니다. 현재 체중 감소를 위한 경험적 영양 개입 및 비특이적 지사제 이외의 관련된 위장관 질환에 대한 표준 요법은 없습니다. 또한 명백한 위장관 증상이 없는 CVID 환자의 위장관 이상 유병률에 대한 데이터는 없습니다.
이 연구의 목적은 CVID 환자에서 발생하는 위장 이상을 특성화하고 이를 말초 혈액 및 고유판 림프구 및 단핵구의 면역 표현형 및 사이토카인 분비와 연관시키는 것입니다. 흡수 장애/소화 불량 및 만성 설사의 위장 증상이 있는 CVID 환자가 연구 대상이 될 것입니다. 또한 위장관 증상이 없는 환자 그룹을 포함하여 배경 유병률과 장 이상 증상의 중증도를 추정할 것입니다. 피험자는 말초 혈액 림프구 마커 표현형 및 사이토카인 반응뿐만 아니라 위장관 흡수 테스트, 내시경 생검에 의한 장 조직 검사, 장 점막 사이토카인 발현 측정을 포함한 표준 면역학적 검사를 받게 됩니다. 분석 변수에는 임상(체중, 대변 빈도, 장 흡수 테스트 결과), 실험실(림프구 및 사이토카인 분석) 및 장 이상(조직학 점수 및 특정 병변)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
공통 가변성 면역 결핍의 확인 가능한 진단이 있어야 합니다.
위장관 증상이 있는 환자는 10세 이상, 위장관 증상이 없는 환자는 18세 이상이어야 합니다.
등록 당시 활동성 부비동 또는 기타 감염이 없어야 합니다.
장내 병원균(Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, Vibrio, E. Coli O157/H7)의 배양을 위한 대변 검사, Clostridia difficile toxin assay, 장내 기생충 및 그 난자(Cryptosporidia, Cyclospora, Microsporidia 및 Giardia 포함)에서 음성 결과가 있어야 함 (의자 EIA에 의해)).
초기 또는 지속적인 동의를 제공할 수 없는 성인은 이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
X-연관 무감마글로불린혈증, 고 IgM 증후군, 선택적 IgG 서브클래스 결핍 및 Ig 중쇄 유전자 결실을 포함한 다른 항체 결핍 상태의 부재.
등록 전 다음 시간 내에 면역조절 약물 사용: 매일 코르티코스테로이드(4주), 아자티오프린/6-MP, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 FK506(3개월). IVIG의 전치료 요법으로 단기간 또는 단일 용량 코르티코스테로이드를 사용하는 것은 허용됩니다.
항 HIV에 대한 양성 테스트.
울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환 및 기존 또는 최근 발병한 중추신경계 탈수초 장애, 폐 질환, 신부전, 장기 이식, 비대상성 간 질환, 심각한 정신 질환 또는 악성 종양을 포함하는 중대한 전신 또는 주요 질환 수사관의 성공적인 내시경 평가를 배제합니다.
상대적으로 위험이 높은 집단에서 엄격한 치료 의도 없이 내시경 검사를 피하기 위한 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schaffer FM, Palermos J, Zhu ZB, Barger BO, Cooper MD, Volanakis JE. Individuals with IgA deficiency and common variable immunodeficiency share polymorphisms of major histocompatibility complex class III genes. Proc Natl Acad Sci U S A. 1989 Oct;86(20):8015-9. doi: 10.1073/pnas.86.20.8015.
- Wagner DK, Wright JJ, Ansher AF, Gill VJ. Dysgonic fermenter 3-associated gastrointestinal disease in a patient with common variable hypogammaglobulinemia. Am J Med. 1988 Feb;84(2):315-8. doi: 10.1016/0002-9343(88)90432-9.
- Cunningham-Rundles C, Bodian C. Common variable immunodeficiency: clinical and immunological features of 248 patients. Clin Immunol. 1999 Jul;92(1):34-48. doi: 10.1006/clim.1999.4725.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 010153
- 01-I-0153
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