천식 치료에 사용되는 재조합 인간 IL-4 수용체
천식에서 에어로졸화된 재조합 인간 IL-4 수용체의 제2상 효능 연구
목적은 천식 치료에서 재조합 인간 인터루킨-4 수용체(IL-4R)의 효과를 측정하는 것입니다.
천식은 특정 자극제를 흡입하여 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 신체에서 자연적으로 생성되는 인터루킨 4(IL-4)는 이러한 알레르기 반응에 중요한 역할을 합니다. 의사들은 IL-4에 결합하는 생성물인 IL-4R을 투여함으로써 IL-4 활동이 중단되어 천식 문제를 감소시킬 수 있다고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
천식 발병기전의 주요 요인은 흡입된 항원에 대한 알레르기성 염증 반응의 발달입니다. 인터루킨-4(IL-4)는 이 반응에서 중요한 역할을 합니다. IL-4 분자와 IL-4R의 결합 및 불활성화는 IL-4의 활성을 억제함으로써 알레르기성 천식 반응을 감소시킬 수 있습니다.
환자는 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되고, 각 그룹 내에서 베이스라인 FEV1 코호트에 의해 계층화됩니다. 환자는 12주 동안 일주일에 한 번 에어로졸 약물 전달 장치를 통해 IL-4R의 용량 수준 1, IL-4R의 용량 수준 2 또는 위약을 받습니다. 빈번한 클리닉 방문과 여러 후속 방문이 있습니다. 신체 검사 및 폐활량계는 정기적으로 수행됩니다. 예방접종은 28일에 실시하고; 피부 테스트 패널은 84일에 제공됩니다. 면역학/혈청학 매개변수, 화학 프로필 및 천식 관련 DNA 다형성에 대한 테스트를 위해 치료 및 후속 조치 동안 연구 방문 시 혈액 샘플을 수집합니다. 환자에게는 최대 호기량 측정기가 제공되며 최대 호기량(PEF) 일지와 증상 일지가 유지될 수 있도록 적절한 사용을 입증해야 합니다. 선택된 부위는 호기된 산화질소를 측정하고 유도된 가래 샘플을 수집합니다. 부작용에 대한 평가는 첫 번째 연구 약물 치료 후 16주 및 40주에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- 12~85세(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).
- 지속적인 천식이 있고 albuterol MDI로만 치료를 받고 있습니다.
- 폐 기능이 저하되었습니다.
- 피부 테스트에서 입증된 바와 같이 2가지 물질에 대해 양성 반응이 나타납니다.
- 최소 2년 동안 비흡연자였으며 5년 이하 동안 하루에 1갑 이상 흡연하지 않았습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 내내 헌혈하지 않기로 동의합니다.
- 에어로졸 약물 전달 장치를 올바르게 사용할 수 있습니다.
- 지난 7일 중 적어도 3일 동안 천식 발작이 있었습니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 연구 치료를 시작한 지 6주 이내에 입원이 필요한 천식이 있었습니다.
- 연구 치료 시작 후 12개월 이내에 응급실 치료가 필요한 천식이 있었습니다.
- 연구 치료 시작 2주 이내에 천식에 영향을 미치는 호흡기 감염이 있었습니다.
- 연구 치료를 시작한 지 15년 이내에 천식 치료를 위해 호흡관을 삽입했습니다.
- 이전에 가용성 IL-4 수용체 연구에 등록했습니다.
- 연구를 방해할 수 있는 약물 남용, 알코올 남용 또는 정신 질환이 있습니다.
- 심각한 의학적 문제(예: 심장 또는 폐 문제, 조절되지 않는 고혈압, 호흡 능력이 영향을 받을 정도로 과체중 또는 피부암 이외의 암에 걸린 경우), 당뇨병, 자가 면역 질환 또는 HIV가 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 특정 약물을 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.75mg rsIL-4R
재조합 인간 가용성 IL-4 수용체(rsIL-4R)를 12주 동안 매주 1회 흡입으로 투여합니다.
연구 약물은 Proneb Turbo 휴대용 압축기로 구동되는 호흡 보조 Pari LC Star 분무기를 사용하여 무균 일반 식염수에 최종 부피 2.5mL로 클리닉에서 투여되었습니다.
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피험자는 0.75, 1.5 또는 3.0 mg 용량의 재조합 인간 가용성 IL-4 수용체(rsIL-4R)를 주 1회 12회 분무하도록 무작위 배정되었습니다.
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실험적: 1.5mg rsIL-4R
재조합 인간 가용성 IL-4 수용체(rsIL-4R)를 12주 동안 매주 1회 흡입으로 투여합니다.
연구 약물은 Proneb Turbo 휴대용 압축기로 구동되는 호흡 보조 Pari LC Star 분무기를 사용하여 무균 일반 식염수에 최종 부피 2.5mL로 클리닉에서 투여되었습니다.
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피험자는 0.75, 1.5 또는 3.0 mg 용량의 재조합 인간 가용성 IL-4 수용체(rsIL-4R)를 주 1회 12회 분무하도록 무작위 배정되었습니다.
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실험적: 3.0mg rsIL-4R
재조합 인간 가용성 IL-4 수용체(rsIL-4R)를 12주 동안 매주 1회 흡입으로 투여합니다.
연구 약물은 Proneb Turbo 휴대용 압축기로 구동되는 호흡 보조 Pari LC Star 분무기를 사용하여 무균 일반 식염수에 최종 부피 2.5mL로 클리닉에서 투여되었습니다.
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피험자는 0.75, 1.5 또는 3.0 mg 용량의 재조합 인간 가용성 IL-4 수용체(rsIL-4R)를 주 1회 12회 분무하도록 무작위 배정되었습니다.
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위약 비교기: RsIL-4R에 대한 위약
재조합 인간 가용성 IL-4 수용체(rsIL-4R)에 대한 위약은 동일한 부피(2.5mL)로 동일하게 제조된 부형제로 구성되었습니다.
눈가림을 유지하기 위해 환자 치료 또는 평가에 책임이 없는 개인이 약물을 분배했습니다.
치료 할당은 연구의 직접적인 수행 또는 모니터링에 관련된 모든 직원에게 눈이 멀었습니다.
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피험자들은 재조합 인간 가용성 IL-4 수용체(rsIL-4R)에 대한 위약의 매주 1회 12번의 분무로 무작위 배정되었습니다.
(재조합 인간 가용성 IL-4 수용체에 대해) 동일 부피로 동일하게 제조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Larry Borish, MD, University of Virginia
- 연구 의자: Harold Nelson, MD, National Jewish Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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