Receptor IL-4 Humano Recombinante Usado no Tratamento da Asma
Estudo de Eficácia de Fase II do Receptor de IL-4 Humana Recombinante em Aerossol na Asma
O objetivo é medir a eficácia do receptor de interleucina-4 humana recombinante (IL-4R) no tratamento da asma.
A asma pode ser causada pela resposta alérgica à respiração de certos irritantes. A interleucina 4 (IL-4), produzida naturalmente pelo corpo, desempenha um papel importante nessa resposta alérgica. Os médicos acham que a atividade da IL-4 pode ser interrompida pela administração de IL-4R, um produto que se liga à IL-4 e, assim, diminui os problemas de asma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um fator importante na patogênese da asma é o desenvolvimento de uma resposta inflamatória alérgica a antígenos inalados. A interleucina-4 (IL-4) desempenha um papel fundamental nesta resposta. A ligação e inativação da molécula de IL-4 com IL-4R pode diminuir a resposta asmática alérgica pela inibição das atividades de IL-4.
Os pacientes são randomizados para 1 de 3 grupos de tratamento e, dentro de cada grupo, são estratificados por coorte de VEF1 basal. Os pacientes recebem nível de dose 1 de IL-4R, nível de dose 2 de IL-4R ou placebo, por dispositivo de administração de medicamento em aerossol, uma vez por semana durante 12 semanas. Há visitas clínicas frequentes e várias visitas de acompanhamento. Exames físicos e espirometria são feitos regularmente; as imunizações são administradas no dia 28; e um painel de testes cutâneos é aplicado no dia 84. Amostras de sangue são coletadas em visitas de estudo durante o tratamento e acompanhamento para testar parâmetros imunológicos/sorológicos, perfis químicos e polimorfismos de DNA relacionados à asma. Os pacientes recebem medidores de pico de fluxo e devem demonstrar seu uso adequado para que um diário de pico de fluxo expiratório (PFE) e um diário de sintomas possam ser mantidos. Locais selecionados medem o óxido nítrico exalado e coletam amostras de escarro induzido. As avaliações de eventos adversos são realizadas em 16 e 40 semanas após o primeiro tratamento medicamentoso do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:
- Têm de 12 a 85 anos de idade (o consentimento dos pais ou responsável é necessário se for menor de 18 anos).
- Tem asma contínua e está sendo tratado apenas com albuterol MDI.
- Têm funções pulmonares reduzidas.
- Ter uma reação positiva a 2 substâncias, conforme demonstrado com um teste cutâneo.
- Ter sido não fumante por pelo menos 2 anos e não ter fumado mais de 1 maço por dia por 5 anos ou menos.
- Concordar em usar métodos contraceptivos durante todo o estudo.
- Concorde em não doar sangue durante o estudo.
- São capazes de usar corretamente um dispositivo de administração de medicamentos em aerossol.
- Teve um ataque de asma em pelo menos 3 dos últimos 7 dias.
Critério de exclusão
Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:
- Teve asma exigindo hospitalização dentro de 6 semanas após o início do tratamento do estudo.
- Teve asma que requer tratamento de emergência dentro de 12 meses após o início do tratamento do estudo.
- Teve uma infecção respiratória que afetou a asma dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo.
- Teve um tubo de respiração inserido para tratamento de asma dentro de 15 anos após o início do tratamento do estudo.
- Foram previamente inscritos em um estudo do receptor solúvel de IL-4.
- Ter abuso de drogas, abuso de álcool ou uma doença mental que possa interferir no estudo.
- Tem problemas médicos sérios (como problemas cardíacos ou pulmonares, pressão alta descontrolada, está acima do peso a ponto de afetar a capacidade de respirar ou tem outro tipo de câncer que não o de pele), diabetes, doenças autoimunes ou HIV.
- Está grávida ou amamentando.
- Ter usado certas drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,75 mg de rsIL-4R
Receptor de IL-4 solúvel humana recombinante (rsIL-4R) administrado por inalação uma vez por semana durante 12 semanas.
O medicamento do estudo foi administrado na clínica em um volume final de 2,5 mL em solução salina normal estéril com um nebulizador Pari LC Star assistido por respiração alimentado por um compressor portátil Proneb Turbo.
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Os indivíduos foram randomizados para doze nebulizações uma vez por semana de dose de 0,75, 1,5 ou 3,0 mg de receptor de IL-4 solúvel humano recombinante (rsIL-4R)
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Experimental: 1,5 mg de rsIL-4R
Receptor de IL-4 solúvel humana recombinante (rsIL-4R) administrado por inalação uma vez por semana durante 12 semanas.
O medicamento do estudo foi administrado na clínica em um volume final de 2,5 mL em solução salina normal estéril com um nebulizador Pari LC Star assistido por respiração alimentado por um compressor portátil Proneb Turbo.
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Os indivíduos foram randomizados para doze nebulizações uma vez por semana de dose de 0,75, 1,5 ou 3,0 mg de receptor de IL-4 solúvel humano recombinante (rsIL-4R)
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Experimental: 3,0 mg de rsIL-4R
Receptor de IL-4 solúvel humana recombinante (rsIL-4R) administrado por inalação uma vez por semana durante 12 semanas.
O medicamento do estudo foi administrado na clínica em um volume final de 2,5 mL em solução salina normal estéril com um nebulizador Pari LC Star assistido por respiração alimentado por um compressor portátil Proneb Turbo.
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Os indivíduos foram randomizados para doze nebulizações uma vez por semana de dose de 0,75, 1,5 ou 3,0 mg de receptor de IL-4 solúvel humano recombinante (rsIL-4R)
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Comparador de Placebo: Placebo para rsIL-4R
O placebo para o receptor de IL-4 solúvel humano recombinante (rsIL-4R) consistiu de excipiente preparado de forma idêntica no mesmo volume (2,5 mL).
Para manter o mascaramento, a medicação foi dispensada por um indivíduo que não era responsável pelo atendimento ou avaliação do paciente.
A designação do tratamento foi cega para todo o pessoal envolvido na condução direta ou monitoramento do estudo.
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Os indivíduos foram randomizados para doze nebulizações uma vez por semana de placebo para receptor de IL-4 solúvel humana recombinante (rsIL-4R).
Preparado de forma idêntica (para o receptor de IL-4 solúvel humano recombinante) no mesmo volume
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Larry Borish, MD, University of Virginia
- Cadeira de estudo: Harold Nelson, MD, National Jewish Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interleucina-4
Outros números de identificação do estudo
- DAIT Asthma 013.0014
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