Receptor de IL-4 humano recombinante utilizado en el tratamiento del asma
Estudio de eficacia de fase II del receptor de IL-4 humano recombinante aerosolizado en el asma
El propósito es medir la eficacia del receptor de interleucina-4 humano recombinante (IL-4R) en el tratamiento del asma.
El asma puede ser causado por la respuesta alérgica de respirar ciertos irritantes. La interleucina 4 (IL-4), que es producida naturalmente por el cuerpo, juega un papel importante en esta respuesta alérgica. Los médicos creen que la actividad de la IL-4 se puede detener administrando IL-4R, un producto que se une a la IL-4 y, por lo tanto, disminuye los problemas de asma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un factor importante en la patogenia del asma es el desarrollo de una respuesta inflamatoria alérgica a los antígenos inhalados. La interleucina-4 (IL-4) juega un papel clave en esta respuesta. La unión e inactivación de la molécula de IL-4 con IL-4R puede disminuir la respuesta asmática alérgica al inhibir las actividades de IL-4.
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos de tratamiento y, dentro de cada grupo, se estratifican según la cohorte de VEF1 inicial. Los pacientes reciben el nivel de dosis 1 de IL-4R, el nivel de dosis 2 de IL-4R o el placebo, mediante un dispositivo de administración de fármacos en aerosol, una vez a la semana durante 12 semanas. Hay visitas frecuentes a la clínica y varias visitas de seguimiento. Los exámenes físicos y la espirometría se realizan con regularidad; las inmunizaciones se administran el día 28; y se realiza un panel de pruebas cutáneas el día 84. Las muestras de sangre se recolectan en las visitas del estudio durante el tratamiento y el seguimiento para evaluar los parámetros inmunológicos/serológicos, los perfiles químicos y los polimorfismos de ADN relacionados con el asma. Los pacientes reciben medidores de flujo máximo y deben demostrar su uso adecuado para que se pueda llevar un diario de flujo espiratorio máximo (PEF) y un diario de síntomas. Los sitios seleccionados miden el óxido nítrico exhalado y recolectan muestras de esputo inducido. Las evaluaciones de eventos adversos se realizan a las 16 y 40 semanas después del primer tratamiento con el fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Tienen entre 12 y 85 años de edad (se requiere el consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años).
- Tiene asma continua y está siendo tratado solo con albuterol MDI.
- Tienen funciones pulmonares reducidas.
- Tener una reacción positiva a 2 sustancias como se demuestra con una prueba cutánea.
- No ha fumado durante al menos 2 años y no ha fumado más de 1 paquete al día durante 5 años o menos.
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante todo el estudio.
- Aceptar no donar sangre durante todo el estudio.
- Son capaces de utilizar correctamente un dispositivo de administración de fármacos en aerosol.
- Ha tenido un ataque de asma en al menos 3 de los últimos 7 días.
Criterio de exclusión
Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:
- Tenía asma que requería hospitalización dentro de las 6 semanas posteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
- Tenía asma que requería tratamiento en la sala de emergencias dentro de los 12 meses posteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
- Tuvo una infección respiratoria que afectó el asma dentro de las 2 semanas posteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
- Se le insertó un tubo de respiración para el tratamiento del asma dentro de los 15 años posteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
- Se inscribieron previamente en un estudio del receptor soluble de IL-4.
- Tiene abuso de drogas, abuso de alcohol o una enfermedad mental que pueda interferir con el estudio.
- Tiene problemas médicos graves (como problemas cardíacos o pulmonares, presión arterial alta no controlada, sobrepeso hasta el punto de afectar la capacidad para respirar o cáncer que no sea cáncer de piel), diabetes, enfermedades autoinmunes o VIH.
- Está embarazada o amamantando.
- Ha consumido ciertas drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0,75 mg de rsIL-4R
Receptor de IL-4 soluble humano recombinante (rsIL-4R) administrado mediante inhalación una vez por semana durante 12 semanas.
El fármaco del estudio se administró en la clínica en un volumen final de 2,5 ml en solución salina normal estéril con un nebulizador Pari LC Star asistido por respiración alimentado por un compresor portátil Proneb Turbo.
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Los sujetos fueron aleatorizados para recibir doce nebulizaciones una vez por semana de dosis de 0,75, 1,5 o 3,0 mg del receptor de IL-4 soluble humano recombinante (rsIL-4R)
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Experimental: 1,5 mg de rsIL-4R
Receptor de IL-4 soluble humano recombinante (rsIL-4R) administrado mediante inhalación una vez por semana durante 12 semanas.
El fármaco del estudio se administró en la clínica en un volumen final de 2,5 ml en solución salina normal estéril con un nebulizador Pari LC Star asistido por respiración alimentado por un compresor portátil Proneb Turbo.
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Los sujetos fueron aleatorizados para recibir doce nebulizaciones una vez por semana de dosis de 0,75, 1,5 o 3,0 mg del receptor de IL-4 soluble humano recombinante (rsIL-4R)
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Experimental: 3,0 mg de rsIL-4R
Receptor de IL-4 soluble humano recombinante (rsIL-4R) administrado mediante inhalación una vez por semana durante 12 semanas.
El fármaco del estudio se administró en la clínica en un volumen final de 2,5 ml en solución salina normal estéril con un nebulizador Pari LC Star asistido por respiración alimentado por un compresor portátil Proneb Turbo.
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Los sujetos fueron aleatorizados para recibir doce nebulizaciones una vez por semana de dosis de 0,75, 1,5 o 3,0 mg del receptor de IL-4 soluble humano recombinante (rsIL-4R)
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Comparador de placebos: Placebo para rsIL-4R
El placebo para el receptor de IL-4 soluble humano recombinante (rsIL-4R) consistió en un excipiente preparado de forma idéntica en el mismo volumen (2,5 ml).
Para mantener el cegamiento, la medicación fue dispensada por una persona que no era responsable de la atención o evaluación del paciente.
La asignación del tratamiento se cegó a todo el personal involucrado en la realización directa o el seguimiento del estudio.
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Los sujetos fueron asignados al azar a doce nebulizaciones una vez por semana de placebo para el receptor de IL-4 soluble humano recombinante (rsIL-4R).
Preparado de manera idéntica (al receptor de IL-4 soluble humano recombinante) en el mismo volumen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Larry Borish, MD, University of Virginia
- Silla de estudio: Harold Nelson, MD, National Jewish Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interleucina-4
Otros números de identificación del estudio
- DAIT Asthma 013.0014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Receptor de IL-4 soluble humano recombinante
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