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Recettore IL-4 umano ricombinante utilizzato nel trattamento dell'asma

3 marzo 2016 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di efficacia di fase II del recettore IL-4 umano ricombinante aerosol nell'asma

Lo scopo è misurare l'efficacia del recettore umano ricombinante dell'interleuchina-4 (IL-4R) nel trattamento dell'asma.

L'asma può essere causato dalla risposta allergica dovuta alla respirazione di alcune sostanze irritanti. L'interleuchina 4 (IL-4), prodotta naturalmente dall'organismo, svolge un ruolo importante in questa risposta allergica. I medici ritengono che l'attività dell'IL-4 possa essere interrotta somministrando IL-4R, un prodotto che si lega all'IL-4, riducendo così i problemi di asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un fattore importante nella patogenesi dell'asma è lo sviluppo di una risposta infiammatoria allergica agli antigeni inalati. L'interleuchina-4 (IL-4) svolge un ruolo chiave in questa risposta. Il legame e l'inattivazione della molecola di IL-4 con IL-4R può diminuire la risposta asmatica allergica inibendo le attività di IL-4.

I pazienti sono randomizzati in 1 dei 3 gruppi di trattamento e, all'interno di ciascun gruppo, sono stati stratificati per coorte di FEV1 al basale. I pazienti ricevono il livello di dose 1 di IL-4R, il livello di dose 2 di IL-4R o placebo, mediante dispositivo di somministrazione del farmaco per aerosol, una volta alla settimana per 12 settimane. Ci sono frequenti visite cliniche e diverse visite di follow-up. Gli esami fisici e la spirometria vengono eseguiti regolarmente; le vaccinazioni vengono somministrate il giorno 28; e un panel di test cutanei viene fornito il giorno 84. I campioni di sangue vengono raccolti durante le visite di studio durante il trattamento e il follow-up per testare i parametri immunologici/sierologici, i profili chimici e i polimorfismi del DNA correlati all'asma. I pazienti sono dotati di misuratori di flusso di picco e devono dimostrare il loro uso corretto in modo da poter mantenere un diario del flusso espiratorio di picco (PEF) e un diario dei sintomi. Siti selezionati misurano l'ossido nitrico espirato e raccolgono campioni di espettorato indotto. Le valutazioni per gli eventi avversi sono condotte a 16 e 40 settimane dopo il primo trattamento con il farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Hanno un'età compresa tra i 12 e gli 85 anni (è necessario il consenso dei genitori o del tutore se hanno meno di 18 anni).
  • Soffre di asma continuo e viene trattato solo con salbutamolo MDI.
  • Hanno funzioni polmonari ridotte.
  • Avere una reazione positiva a 2 sostanze come dimostrato con un test cutaneo.
  • Non fumatore da almeno 2 anni e non fuma più di 1 pacchetto al giorno da 5 anni o meno.
  • Accetta di usare la contraccezione durante lo studio.
  • Accetta di non donare il sangue durante lo studio.
  • Sono in grado di utilizzare correttamente un dispositivo per la somministrazione di farmaci per aerosol.
  • Aver avuto un attacco d'asma in almeno 3 degli ultimi 7 giorni.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • - Soffriva di asma che richiedeva il ricovero in ospedale entro 6 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Soffriva di asma che richiedeva un trattamento di pronto soccorso entro 12 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
  • Ha avuto un'infezione respiratoria che ha colpito l'asma entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • È stato inserito un tubo respiratorio per il trattamento dell'asma entro 15 anni dall'inizio del trattamento in studio.
  • Sono stati precedentemente arruolati in uno studio sul recettore IL-4 solubile.
  • Avere abuso di droghe, abuso di alcol o una malattia mentale che potrebbe interferire con lo studio.
  • Ha gravi problemi di salute (come problemi cardiaci o polmonari, ipertensione incontrollata, sovrappeso al punto da compromettere la capacità di respirare o ha un cancro diverso da quello della pelle), diabete, malattie autoimmuni o HIV.
  • Sono incinte o allattano.
  • Hanno usato determinati farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,75 mg di rsIL-4R
Recettore IL-4 umano ricombinante solubile (rsIL-4R) somministrato per inalazione una volta alla settimana per 12 settimane. Il farmaco in studio è stato somministrato in clinica a un volume finale di 2,5 mL in soluzione fisiologica normale sterile con un nebulizzatore Pari LC Star a respirazione assistita alimentato da un compressore portatile Proneb Turbo.
Biologico: Recettore IL-4 solubile umano ricombinante
I soggetti sono stati randomizzati a dodici nebulizzazioni una volta alla settimana di una dose di 0,75, 1,5 o 3,0 mg di recettore IL-4 solubile umano ricombinante (rsIL-4R)
Sperimentale: 1,5 mg di rsIL-4R
Recettore IL-4 umano ricombinante solubile (rsIL-4R) somministrato per inalazione una volta alla settimana per 12 settimane. Il farmaco in studio è stato somministrato in clinica a un volume finale di 2,5 mL in soluzione fisiologica normale sterile con un nebulizzatore Pari LC Star a respirazione assistita alimentato da un compressore portatile Proneb Turbo.
Biologico: Recettore IL-4 solubile umano ricombinante
I soggetti sono stati randomizzati a dodici nebulizzazioni una volta alla settimana di una dose di 0,75, 1,5 o 3,0 mg di recettore IL-4 solubile umano ricombinante (rsIL-4R)
Sperimentale: 3,0 mg di rsIL-4R
Recettore IL-4 umano ricombinante solubile (rsIL-4R) somministrato per inalazione una volta alla settimana per 12 settimane. Il farmaco in studio è stato somministrato in clinica a un volume finale di 2,5 mL in soluzione fisiologica normale sterile con un nebulizzatore Pari LC Star a respirazione assistita alimentato da un compressore portatile Proneb Turbo.
Biologico: Recettore IL-4 solubile umano ricombinante
I soggetti sono stati randomizzati a dodici nebulizzazioni una volta alla settimana di una dose di 0,75, 1,5 o 3,0 mg di recettore IL-4 solubile umano ricombinante (rsIL-4R)
Comparatore placebo: Placebo per rsIL-4R
Il placebo per il recettore IL-4 solubile umano ricombinante (rsIL-4R) consisteva in un eccipiente preparato in modo identico nello stesso volume (2,5 mL). Per mantenere l'accecamento, i farmaci venivano somministrati da un individuo che non era responsabile della cura o della valutazione del paziente. L'assegnazione del trattamento è stata tenuta in cieco per tutto il personale coinvolto nella conduzione diretta o nel monitoraggio dello studio.
Biologico: Placebo per il recettore IL-4 solubile umano ricombinante
I soggetti sono stati randomizzati a dodici nebulizzazioni settimanali di placebo per il recettore IL-4 solubile umano ricombinante (rsIL-4R). Preparato in modo identico (al recettore IL-4 solubile umano ricombinante) nello stesso volume
Altri nomi:
  • Trattamento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immunex Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Larry Borish, MD, University of Virginia
  • Cattedra di studio: Harold Nelson, MD, National Jewish Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT Asthma 013.0014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Recettore IL-4 solubile umano ricombinante

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