Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant human IL-4-reseptor brukt i behandling av astma

3. mars 2016 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase II-effektivitetsstudie av aerosolisert rekombinant human IL-4-reseptor ved astma

Hensikten er å måle effektiviteten til rekombinant human interleukin-4-reseptor (IL-4R) ved behandling av astma.

Astma kan være forårsaket av den allergiske responsen fra å puste inn visse irriterende stoffer. Interleukin 4 (IL-4), som produseres naturlig av kroppen, spiller en stor rolle i denne allergiske responsen. Leger føler at IL-4-aktivitet kan stoppes ved å gi IL-4R, et produkt som binder seg til IL-4, og dermed redusere astmaproblemene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En hovedfaktor i patogenesen av astma er utviklingen av en allergisk inflammatorisk respons på inhalerte antigener. Interleukin-4 (IL-4) spiller en nøkkelrolle i denne responsen. Binding og inaktivering av IL-4-molekylet med IL-4R kan redusere den allergiske astmatiske responsen ved å hemme aktivitetene til IL-4.

Pasienter er randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper og, innenfor hver gruppe, er stratifisert etter baseline FEV1-kohort. Pasienter mottar enten dosenivå 1 av IL-4R, dosenivå 2 av IL-4R, eller placebo, med aerosol medikamentleveringsenhet, en gang i uken i 12 uker. Det er hyppige klinikkbesøk og flere oppfølgingsbesøk. Fysiske undersøkelser og spirometri gjøres regelmessig; immuniseringer administreres på dag 28; og et hudtestpanel blir gitt på dag 84. Blodprøver samles ved studiebesøk under behandling og oppfølging for å teste for immunologi/serologiske parametere, kjemiprofiler og astma-relaterte DNA-polymorfismer. Pasienter er utstyrt med peak flow-målere og må demonstrere riktig bruk slik at en peak ekspiratory flow (PEF) dagbok og en symptomdagbok kan opprettholdes. Utvalgte steder måler utåndet nitrogenoksid og samler induserte sputumprøver. Vurderinger for uønskede hendelser utføres 16 og 40 uker etter den første studiemedikamentelle behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er i alderen 12 til 85 år (samtykke fra foreldre eller foresatte kreves hvis under 18 år).
  • Har kontinuerlig astma og behandles kun med albuterol MDI.
  • Har redusert lungefunksjon.
  • Ha en positiv reaksjon på 2 stoffer som vist med en hudtest.
  • Har vært ikke-røyker i minst 2 år og ikke røykt mer enn 1 pakke om dagen i 5 år eller mindre.
  • Godta å bruke prevensjon gjennom hele studien.
  • Godta å ikke donere blod gjennom hele studien.
  • Er i stand til å bruke en aerosol medikamentleveringsenhet på riktig måte.
  • Har hatt et astmaanfall i minst 3 av de siste 7 dagene.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Hadde astma som krevde sykehusinnleggelse innen 6 uker etter påbegynt studiebehandling.
  • Hadde astma som krevde akuttmottak innen 12 måneder etter påbegynt studiebehandling.
  • Hadde en luftveisinfeksjon som påvirket astma innen 2 uker etter påbegynt studiebehandling.
  • Fikk satt inn et pusterør for astmabehandling innen 15 år etter påbegynt studiebehandling.
  • Var tidligere registrert i en studie av løselig IL-4-reseptor.
  • Har rusmisbruk, alkoholmisbruk eller en psykisk lidelse som kan forstyrre studien.
  • Har alvorlige medisinske problemer (som hjerte- eller lungeproblemer, ukontrollert høyt blodtrykk, er overvektig i den grad at evnen til å puste påvirkes, eller har annen kreft enn hudkreft), diabetes, autoimmune sykdommer eller HIV.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har brukt visse medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,75 mg rsIL-4R
Rekombinant human løselig IL-4-reseptor (rsIL-4R) gitt ved hjelp av inhalasjon en gang ukentlig i 12 uker. Studiemedikamentet ble administrert i klinikken med et sluttvolum på 2,5 ml i steril normal saltvannsløsning med en pusteassistert Pari LC Star-forstøver drevet av en bærbar Proneb Turbo-kompressor.
Biologisk: Rekombinant human løselig IL-4 reseptor
Forsøkspersonene ble randomisert til tolv en gang ukentlig forstøver på 0,75, 1,5 eller 3,0 mg dose av rekombinant human løselig IL-4-reseptor (rsIL-4R)
Eksperimentell: 1,5 mg rsIL-4R
Rekombinant human løselig IL-4-reseptor (rsIL-4R) gitt ved hjelp av inhalasjon en gang ukentlig i 12 uker. Studiemedikamentet ble administrert i klinikken med et sluttvolum på 2,5 ml i steril normal saltvannsløsning med en pusteassistert Pari LC Star-forstøver drevet av en bærbar Proneb Turbo-kompressor.
Biologisk: Rekombinant human løselig IL-4 reseptor
Forsøkspersonene ble randomisert til tolv en gang ukentlig forstøver på 0,75, 1,5 eller 3,0 mg dose av rekombinant human løselig IL-4-reseptor (rsIL-4R)
Eksperimentell: 3,0 mg rsIL-4R
Rekombinant human løselig IL-4-reseptor (rsIL-4R) gitt ved hjelp av inhalasjon en gang ukentlig i 12 uker. Studiemedikamentet ble administrert i klinikken med et sluttvolum på 2,5 ml i steril normal saltvannsløsning med en pusteassistert Pari LC Star-forstøver drevet av en bærbar Proneb Turbo-kompressor.
Biologisk: Rekombinant human løselig IL-4 reseptor
Forsøkspersonene ble randomisert til tolv en gang ukentlig forstøver på 0,75, 1,5 eller 3,0 mg dose av rekombinant human løselig IL-4-reseptor (rsIL-4R)
Placebo komparator: Placebo for rsIL-4R
Placeboen for rekombinant human løselig IL-4-reseptor (rsIL-4R) besto av identisk preparert hjelpestoff i samme volum (2,5 ml). For å opprettholde blinding ble medisiner gitt av en person som ikke var ansvarlig for pasientbehandling eller vurdering. Behandlingsoppdraget ble blindet for alt personell som var involvert i direkte gjennomføring eller overvåking av studien.
Biologisk: Placebo for rekombinant human løselig IL-4-reseptor
Forsøkspersonene ble randomisert til tolv én gang ukentlig forstøver av placebo for rekombinant human løselig IL-4-reseptor (rsIL-4R). Identisk tilberedt (til den rekombinante humane løselige IL-4-reseptoren) i samme volum
Andre navn:
  • Placebo behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Immunex Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Larry Borish, MD, University of Virginia
  • Studiestol: Harold Nelson, MD, National Jewish Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT Asthma 013.0014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere