喘息の治療に使用される組換えヒト IL-4 受容体
喘息におけるエアロゾル化組換えヒト IL-4 受容体の第 II 相有効性試験
目的は、喘息の治療における組換えヒト インターロイキン 4 受容体 (IL-4R) の有効性を測定することです。
喘息は、特定の刺激物を吸い込むことによるアレルギー反応によって引き起こされることがあります。 体内で自然に生成されるインターロイキン 4 (IL-4) は、このアレルギー反応において主要な役割を果たします。 医師は、IL-4 に結合する産物である IL-4R を投与することで IL-4 の活動を止め、それによって喘息の問題を軽減できると考えています。
調査の概要
詳細な説明
喘息の病因における主要な要因は、吸入された抗原に対するアレルギー性炎症反応の発生です。 インターロイキン-4 (IL-4) は、この応答において重要な役割を果たします。 IL-4分子をIL-4Rと結合させて不活化すると、IL-4の活性を阻害することにより、アレルギー性喘息反応が減少する可能性があります。
患者は 3 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられ、各グループ内でベースライン FEV1 コホートによって層別化されます。 患者は、用量レベル 1 の IL-4R、用量レベル 2 の IL-4R、またはプラセボのいずれかを、エアロゾル薬物送達装置によって週 1 回、12 週間投与されます。 頻繁なクリニック訪問と数回のフォローアップ訪問があります。 身体検査とスパイロメトリーは定期的に行われます。予防接種は 28 日目に投与されます。そして、84日目に皮膚テストパネルが与えられます. 血液サンプルは、免疫学/血清学パラメーター、化学プロファイル、および喘息関連の DNA 多型をテストするために、治療中およびフォローアップ中の研究来院時に収集されます。 患者には最大呼気流量計が提供され、最大呼気流量 (PEF) 日誌と症状日誌を維持できるように、それらが適切に使用されていることを実証する必要があります。 選択された部位は、吐き出された一酸化窒素を測定し、誘発された喀痰のサンプルを収集します。 有害事象の評価は、最初の治験薬治療の 16 週間後および 40 週間後に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。
- 12 歳から 85 歳までの方 (18 歳未満の場合は、親または保護者の同意が必要です)。
- 継続的な喘息があり、アルブテロール MDI のみで治療されています。
- 肺機能が低下している。
- 皮膚テストで示されるように、2つの物質に対して陽性反応を示します.
- 少なくとも 2 年間非喫煙者であり、5 年以内に 1 日 1 パックを超えて喫煙していない。
- 研究を通して避妊を使用することに同意します。
- 研究を通して献血しないことに同意します。
- エアロゾル薬物送達デバイスを正しく使用できる。
- 過去 7 日間のうち少なくとも 3 日間、喘息発作を起こしたことがある。
除外基準
以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。
- -試験治療の開始から6週間以内に入院を必要とする喘息がありました。
- -研究治療の開始から12か月以内に緊急治療室での治療を必要とする喘息がありました。
- -試験治療開始から2週間以内に喘息に影響を与える呼吸器感染症にかかった。
- -試験治療の開始から15年以内に喘息治療のために呼吸チューブを挿入しました。
- -以前に可溶性IL-4受容体の研究に登録されていました。
- 薬物乱用、アルコール乱用、または研究を妨げる可能性のある精神疾患がある。
- 深刻な医学的問題(心臓や肺の問題、制御されていない高血圧、呼吸能力に影響を与えるほどの太りすぎ、皮膚がん以外のがんなど)、糖尿病、自己免疫疾患、または HIV を患っている。
- 妊娠中または授乳中。
- 特定の薬を使用したことがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:0.75mgのrsIL-4R
組み換えヒト可溶性IL-4受容体(rsIL-4R)を週1回12週間吸入投与。
治験薬は、Proneb Turboポータブルコンプレッサーを搭載した呼吸補助Pari LC Starネブライザーを使用して、無菌生理食塩水中の最終容量2.5 mLでクリニックで投与されました。
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被験者は、0.75、1.5、または 3.0 mg の用量の組み換えヒト可溶性 IL-4 受容体 (rsIL-4R) を週 1 回 12 回噴霧するよう無作為に割り付けられました。
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実験的:1.5mgのrsIL-4R
組み換えヒト可溶性IL-4受容体(rsIL-4R)を週1回12週間吸入投与。
治験薬は、Proneb Turboポータブルコンプレッサーを搭載した呼吸補助Pari LC Starネブライザーを使用して、無菌生理食塩水中の最終容量2.5 mLでクリニックで投与されました。
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被験者は、0.75、1.5、または 3.0 mg の用量の組み換えヒト可溶性 IL-4 受容体 (rsIL-4R) を週 1 回 12 回噴霧するよう無作為に割り付けられました。
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実験的:3.0mgのrsIL-4R
組み換えヒト可溶性IL-4受容体(rsIL-4R)を週1回12週間吸入投与。
治験薬は、Proneb Turboポータブルコンプレッサーを搭載した呼吸補助Pari LC Starネブライザーを使用して、無菌生理食塩水中の最終容量2.5 mLでクリニックで投与されました。
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被験者は、0.75、1.5、または 3.0 mg の用量の組み換えヒト可溶性 IL-4 受容体 (rsIL-4R) を週 1 回 12 回噴霧するよう無作為に割り付けられました。
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プラセボコンパレーター:RsIL-4R のプラセボ
組換えヒト可溶性IL-4受容体(rsIL-4R)のプラセボは、同じ容量(2.5 mL)で同じように調製された賦形剤で構成されていました。
盲検状態を維持するために、患者のケアや評価に責任を持たない個人によって投薬が行われました。
治療の割り当ては、研究の直接の実施またはモニタリングに関与するすべての担当者に対して盲検化されました。
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被験者は、組換えヒト可溶性IL-4受容体(rsIL-4R)のプラセボを週1回12回噴霧するよう無作為化されました。
同じ量で(組換えヒト可溶性IL-4受容体に対して)同一に調製
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Larry Borish, MD、University of Virginia
- スタディチェア:Harold Nelson, MD、National Jewish Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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