Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантный человеческий рецептор IL-4, используемый для лечения астмы

3 марта 2016 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза II исследования эффективности аэрозольного рекомбинантного человеческого рецептора IL-4 при астме

Цель состоит в том, чтобы измерить эффективность рекомбинантного человеческого рецептора интерлейкина-4 (IL-4R) при лечении астмы.

Астма может быть вызвана аллергической реакцией на вдыхание определенных раздражителей. Интерлейкин 4 (ИЛ-4), который естественным образом вырабатывается организмом, играет главную роль в этой аллергической реакции. Врачи считают, что активность IL-4 можно остановить, дав IL-4R, продукт, который связывается с IL-4, и тем самым уменьшить проблемы с астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным фактором патогенеза астмы является развитие аллергической воспалительной реакции на вдыхаемые антигены. Интерлейкин-4 (ИЛ-4) играет ключевую роль в этом ответе. Связывание и инактивация молекулы ИЛ-4 с помощью ИЛ-4Р может уменьшить аллергическую астматическую реакцию за счет ингибирования активности ИЛ-4.

Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения и внутри каждой группы стратифицируют по когорте исходного уровня ОФВ1. Пациенты получают дозу 1-го уровня IL-4R, дозу 2-го уровня IL-4R или плацебо с помощью аэрозольного устройства для доставки лекарств один раз в неделю в течение 12 недель. Имеются частые визиты в клинику и несколько последующих посещений. Регулярно проводятся физические осмотры и спирометрия; иммунизации проводят на 28 день; и панель кожных тестов проводится на 84-й день. Образцы крови берутся во время учебных посещений во время лечения и последующего наблюдения для определения иммунологических/серологических параметров, биохимических профилей и связанных с астмой полиморфизмов ДНК. Пациентам предоставляются пикфлоуметры, и они должны продемонстрировать их правильное использование, чтобы можно было вести дневник пиковой скорости выдоха (ПСВ) и дневник симптомов. В выбранных местах измеряют выдыхаемый оксид азота и собирают образцы индуцированной мокроты. Оценку нежелательных явлений проводят через 16 и 40 недель после первого лечения исследуемым лекарственным средством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • Возраст от 12 до 85 лет (требуется согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет).
  • Имеют постоянную астму и лечатся только альбутеролом MDI.
  • Имеют сниженные функции легких.
  • Иметь положительную реакцию на 2 вещества, подтвержденную кожной пробой.
  • Не курить не менее 2 лет и не выкуривать более 1 пачки в день в течение 5 лет или менее.
  • Согласитесь использовать контрацепцию на протяжении всего исследования.
  • Согласитесь не сдавать кровь на протяжении всего исследования.
  • Умеют правильно пользоваться аэрозольным устройством доставки лекарств.
  • Были приступы астмы по крайней мере 3 из последних 7 дней.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Имела астму, требующую госпитализации в течение 6 недель после начала исследуемого лечения.
  • Имел астму, требующую лечения в отделении неотложной помощи в течение 12 месяцев после начала исследуемого лечения.
  • Имела респираторную инфекцию, поразившую астму, в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
  • Вставили дыхательную трубку для лечения астмы в течение 15 лет после начала исследуемого лечения.
  • Ранее были зачислены в исследование растворимого рецептора IL-4.
  • Злоупотребление наркотиками, алкоголем или психическое заболевание, которые могут помешать исследованию.
  • Серьезные проблемы со здоровьем (такие как проблемы с сердцем или легкими, неконтролируемое высокое кровяное давление, избыточный вес, влияющий на способность дышать, или рак, отличный от рака кожи), диабет, аутоиммунные заболевания или ВИЧ.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Употребляли определенные наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,75 мг rsIL-4R
Рекомбинантный человеческий растворимый рецептор IL-4 (rsIL-4R), вводимый посредством ингаляций один раз в неделю в течение 12 недель. Исследуемый препарат вводили в клинике в конечном объеме 2,5 мл в стерильном физиологическом растворе с помощью небулайзера Pari LC Star с вспомогательным дыханием, работающего от портативного компрессора Proneb Turbo.
Биологический: Рекомбинантный человеческий растворимый рецептор IL-4
Субъекты были рандомизированы для двенадцати еженедельных распылений дозы 0,75, 1,5 или 3,0 мг рекомбинантного человеческого растворимого рецептора IL-4 (rsIL-4R).
Экспериментальный: 1,5 мг rsIL-4R
Рекомбинантный человеческий растворимый рецептор IL-4 (rsIL-4R), вводимый посредством ингаляций один раз в неделю в течение 12 недель. Исследуемый препарат вводили в клинике в конечном объеме 2,5 мл в стерильном физиологическом растворе с помощью небулайзера Pari LC Star с вспомогательным дыханием, работающего от портативного компрессора Proneb Turbo.
Биологический: Рекомбинантный человеческий растворимый рецептор IL-4
Субъекты были рандомизированы для двенадцати еженедельных распылений дозы 0,75, 1,5 или 3,0 мг рекомбинантного человеческого растворимого рецептора IL-4 (rsIL-4R).
Экспериментальный: 3,0 мг rsIL-4R
Рекомбинантный человеческий растворимый рецептор IL-4 (rsIL-4R), вводимый посредством ингаляций один раз в неделю в течение 12 недель. Исследуемый препарат вводили в клинике в конечном объеме 2,5 мл в стерильном физиологическом растворе с помощью небулайзера Pari LC Star с вспомогательным дыханием, работающего от портативного компрессора Proneb Turbo.
Биологический: Рекомбинантный человеческий растворимый рецептор IL-4
Субъекты были рандомизированы для двенадцати еженедельных распылений дозы 0,75, 1,5 или 3,0 мг рекомбинантного человеческого растворимого рецептора IL-4 (rsIL-4R).
Плацебо Компаратор: Плацебо для rsIL-4R
Плацебо для рекомбинантного человеческого растворимого рецептора IL-4 (rsIL-4R) состояло из идентично приготовленного эксципиента в том же объеме (2,5 мл). Для сохранения ослепления лекарство выдавал человек, который не отвечал за уход за пациентом или его оценку. Назначение лечения было ослеплено для всего персонала, участвовавшего в непосредственном проведении или наблюдении за исследованием.
Биологический: Плацебо для рекомбинантного человеческого растворимого рецептора IL-4
Субъектов рандомизировали для двенадцати еженедельных распылений плацебо для рекомбинантного человеческого растворимого рецептора IL-4 (rsIL-4R). Идентично приготовлены (рекомбинантному человеческому растворимому рецептору IL-4) в том же объеме
Другие имена:
  • Лечение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Immunex Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Larry Borish, MD, University of Virginia
  • Учебный стул: Harold Nelson, MD, National Jewish Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT Asthma 013.0014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться