Récepteur IL-4 humain recombinant utilisé dans le traitement de l'asthme
Étude d'efficacité de phase II du récepteur IL-4 humain recombinant en aérosol dans l'asthme
L'objectif est de mesurer l'efficacité du récepteur recombinant de l'interleukine-4 humaine (IL-4R) dans le traitement de l'asthme.
L'asthme peut être causé par la réaction allergique provoquée par l'inhalation de certains irritants. L'interleukine 4 (IL-4), produite naturellement par l'organisme, joue un rôle majeur dans cette réaction allergique. Les médecins pensent que l'activité de l'IL-4 peut être arrêtée en administrant de l'IL-4R, un produit qui se lie à l'IL-4, et ainsi diminuer les problèmes d'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un facteur majeur dans la pathogenèse de l'asthme est le développement d'une réponse inflammatoire allergique aux antigènes inhalés. L'interleukine-4 (IL-4) joue un rôle clé dans cette réponse. La liaison et l'inactivation de la molécule d'IL-4 avec l'IL-4R peuvent diminuer la réponse asthmatique allergique en inhibant les activités de l'IL-4.
Les patients sont randomisés dans 1 des 3 groupes de traitement et, au sein de chaque groupe, sont stratifiés par cohorte VEMS de base. Les patients reçoivent soit le niveau de dose 1 d'IL-4R, soit le niveau de dose 2 d'IL-4R, soit un placebo, par dispositif d'administration de médicament en aérosol, une fois par semaine pendant 12 semaines. Il y a des visites fréquentes à la clinique et plusieurs visites de suivi. Les examens physiques et la spirométrie sont effectués régulièrement; les immunisations sont administrées le jour 28 ; et un panel de tests cutanés est administré au jour 84. Des échantillons de sang sont prélevés lors des visites d'étude pendant le traitement et le suivi pour tester les paramètres immunologiques/sérologiques, les profils chimiques et les polymorphismes d'ADN liés à l'asthme. Les patients reçoivent des débitmètres de pointe et doivent démontrer leur utilisation appropriée afin qu'un journal du débit expiratoire de pointe (DEP) et un journal des symptômes puissent être tenus. Des sites sélectionnés mesurent l'oxyde nitrique expiré et recueillent des échantillons d'expectorations induites. Les évaluations des événements indésirables sont effectuées 16 et 40 semaines après le premier traitement médicamenteux à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :
- Sont âgés de 12 à 85 ans (consentement du parent ou du tuteur requis si moins de 18 ans).
- Avoir de l'asthme continu et être traité avec de l'albutérol MDI uniquement.
- Avoir des fonctions pulmonaires réduites.
- Avoir une réaction positive à 2 substances démontrée par un test cutané.
- Être non-fumeur depuis au moins 2 ans et ne pas fumer plus d'un paquet par jour depuis 5 ans ou moins.
- Accepter d'utiliser une contraception tout au long de l'étude.
- Accepter de ne pas donner de sang tout au long de l'étude.
- Sont capables d'utiliser correctement un dispositif d'administration de médicaments en aérosol.
- Avoir eu une crise d'asthme au moins 3 des 7 derniers jours.
Critère d'exclusion
Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :
- Souffrait d'asthme nécessitant une hospitalisation dans les 6 semaines suivant le début du traitement de l'étude.
- Souffrait d'asthme nécessitant un traitement en salle d'urgence dans les 12 mois suivant le début du traitement de l'étude.
- A eu une infection respiratoire qui a affecté l'asthme dans les 2 semaines suivant le début du traitement de l'étude.
- A eu un tube respiratoire inséré pour le traitement de l'asthme dans les 15 ans suivant le début du traitement de l'étude.
- Ont été précédemment inscrits dans une étude du récepteur IL-4 soluble.
- Souffrez de toxicomanie, d'alcoolisme ou d'une maladie mentale pouvant interférer avec l'étude.
- Avoir des problèmes médicaux graves (tels que des problèmes cardiaques ou pulmonaires, une hypertension artérielle non contrôlée, un surpoids au point d'affecter la capacité à respirer ou un cancer autre qu'un cancer de la peau), du diabète, des maladies auto-immunes ou le VIH.
- êtes enceinte ou allaitez.
- Avoir consommé certaines drogues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,75 mg de rsIL-4R
Récepteur humain recombinant de l'IL-4 soluble (rsIL-4R) administré par inhalation une fois par semaine pendant 12 semaines.
Le médicament à l'étude a été administré en clinique à un volume final de 2,5 ml dans une solution saline normale stérile avec un nébuliseur assisté par la respiration Pari LC Star alimenté par un compresseur portable Proneb Turbo.
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Les sujets ont été randomisés pour recevoir douze nébulisations hebdomadaires d'une dose de 0,75, 1,5 ou 3,0 mg de récepteur de l'IL-4 soluble humain recombinant (rsIL-4R)
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Expérimental: 1,5 mg de rsIL-4R
Récepteur humain recombinant de l'IL-4 soluble (rsIL-4R) administré par inhalation une fois par semaine pendant 12 semaines.
Le médicament à l'étude a été administré en clinique à un volume final de 2,5 ml dans une solution saline normale stérile avec un nébuliseur assisté par la respiration Pari LC Star alimenté par un compresseur portable Proneb Turbo.
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Les sujets ont été randomisés pour recevoir douze nébulisations hebdomadaires d'une dose de 0,75, 1,5 ou 3,0 mg de récepteur de l'IL-4 soluble humain recombinant (rsIL-4R)
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Expérimental: 3,0 mg de rsIL-4R
Récepteur humain recombinant de l'IL-4 soluble (rsIL-4R) administré par inhalation une fois par semaine pendant 12 semaines.
Le médicament à l'étude a été administré en clinique à un volume final de 2,5 ml dans une solution saline normale stérile avec un nébuliseur assisté par la respiration Pari LC Star alimenté par un compresseur portable Proneb Turbo.
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Les sujets ont été randomisés pour recevoir douze nébulisations hebdomadaires d'une dose de 0,75, 1,5 ou 3,0 mg de récepteur de l'IL-4 soluble humain recombinant (rsIL-4R)
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Comparateur placebo: Placebo pour rsIL-4R
Le placebo pour le récepteur de l'IL-4 soluble humain recombinant (rsIL-4R) consistait en un excipient préparé de manière identique dans le même volume (2,5 ml).
Pour maintenir l'aveugle, les médicaments étaient administrés par une personne qui n'était pas responsable des soins ou de l'évaluation des patients.
L'attribution du traitement a été réalisée en aveugle pour tout le personnel impliqué dans la conduite directe ou le suivi de l'étude.
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Les sujets ont été randomisés pour recevoir douze nébulisations hebdomadaires de placebo pour le récepteur IL-4 soluble humain recombinant (rsIL-4R).
Préparé à l'identique (au récepteur recombinant de l'IL-4 humain soluble) dans le même volume
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Larry Borish, MD, University of Virginia
- Chaise d'étude: Harold Nelson, MD, National Jewish Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Interleukine-4
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT Asthma 013.0014
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