Rekombinant human IL-4-receptor används vid behandling av astma
Fas II-effektivitetsstudie av aerosoliserad rekombinant human IL-4-receptor vid astma
Syftet är att mäta effektiviteten av rekombinant human interleukin-4-receptor (IL-4R) vid behandling av astma.
Astma kan orsakas av den allergiska reaktionen från andning i vissa irriterande ämnen. Interleukin 4 (IL-4), som produceras naturligt av kroppen, spelar en viktig roll i denna allergiska reaktion. Läkare anser att IL-4-aktiviteten kan stoppas genom att ge IL-4R, en produkt som binder till IL-4, och därigenom minska problemen med astma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En viktig faktor i patogenesen av astma är utvecklingen av ett allergiskt inflammatoriskt svar på inhalerade antigener. Interleukin-4 (IL-4) spelar en nyckelroll i detta svar. Bindning och inaktivering av IL-4-molekylen med IL-4R kan minska det allergiska astmatiska svaret genom att hämma aktiviteterna hos IL-4.
Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsgrupper och stratifieras inom varje grupp efter FEV1-kohort vid baslinjen. Patienterna får antingen dosnivå 1 av IL-4R, dosnivå 2 av IL-4R, eller placebo, med en aerosolläkemedelstillförselanordning, en gång i veckan i 12 veckor. Det förekommer täta klinikbesök och flera uppföljningsbesök. Fysiska undersökningar och spirometri görs regelbundet; immuniseringar administreras på dag 28; och en hudtestpanel ges på dag 84. Blodprover samlas in vid studiebesök under behandling och uppföljning för att testa immunologiska/serologiska parametrar, kemiprofiler och astmarelaterade DNA-polymorfismer. Patienterna förses med toppflödesmätare och måste visa att de används på rätt sätt så att en dagbok för toppexpiratoriskt flöde (PEF) och en symtomdagbok kan föras. Utvalda platser mäter utandad kväveoxid och samlar in inducerade sputumprover. Bedömningar för biverkningar görs 16 och 40 veckor efter den första studieläkemedelsbehandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:
- Är 12 till 85 år gamla (samtycke från förälder eller vårdnadshavare krävs om under 18 år).
- Har kontinuerlig astma och behandlas endast med albuterol MDI.
- Har nedsatt lungfunktion.
- Reagera positivt på 2 substanser som demonstrerats med ett hudtest.
- Har varit icke-rökare i minst 2 år och inte rökt mer än 1 förpackning om dagen i 5 år eller mindre.
- Gå med på att använda preventivmedel under hela studien.
- Gå med på att inte donera blod under hela studien.
- Kan använda en aerosolläkemedelstillförselanordning korrekt.
- Har haft ett astmaanfall minst 3 av de senaste 7 dagarna.
Exklusions kriterier
Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:
- Hade astma som krävde sjukhusvistelse inom 6 veckor efter påbörjad studiebehandling.
- Hade astma som krävde akutvård inom 12 månader efter påbörjad studiebehandling.
- Hade en luftvägsinfektion som påverkade astma inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling.
- Fick in en andningsslang för astmabehandling inom 15 år efter påbörjad studiebehandling.
- Var tidigare inskrivna i en studie av löslig IL-4-receptor.
- Har drogmissbruk, alkoholmissbruk eller en psykisk sjukdom som kan störa studien.
- Har allvarliga medicinska problem (som hjärt- eller lungproblem, okontrollerat högt blodtryck, är överviktig i den utsträckning att andningsförmågan påverkas eller har annan cancer än hudcancer), diabetes, autoimmuna sjukdomar eller HIV.
- Är gravid eller ammar.
- Har använt vissa droger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,75 mg rsIL-4R
Rekombinant human löslig IL-4-receptor (rsIL-4R) ges genom inhalation en gång i veckan i 12 veckor.
Studieläkemedlet administrerades på kliniken i en slutlig volym av 2,5 ml i steril normal koksaltlösning med en andningsassisterad Pari LC Star-nebulisator som drivs av en Proneb Turbo-kompressor.
|
Försökspersoner randomiserades till tolv nebuliseringar en gång i veckan på 0,75, 1,5 eller 3,0 mg dos av rekombinant human löslig IL-4-receptor (rsIL-4R)
|
|
Experimentell: 1,5 mg rsIL-4R
Rekombinant human löslig IL-4-receptor (rsIL-4R) ges genom inhalation en gång i veckan i 12 veckor.
Studieläkemedlet administrerades på kliniken i en slutlig volym av 2,5 ml i steril normal koksaltlösning med en andningsassisterad Pari LC Star-nebulisator som drivs av en Proneb Turbo-kompressor.
|
Försökspersoner randomiserades till tolv nebuliseringar en gång i veckan på 0,75, 1,5 eller 3,0 mg dos av rekombinant human löslig IL-4-receptor (rsIL-4R)
|
|
Experimentell: 3,0 mg rsIL-4R
Rekombinant human löslig IL-4-receptor (rsIL-4R) ges genom inhalation en gång i veckan i 12 veckor.
Studieläkemedlet administrerades på kliniken i en slutlig volym av 2,5 ml i steril normal koksaltlösning med en andningsassisterad Pari LC Star-nebulisator som drivs av en Proneb Turbo-kompressor.
|
Försökspersoner randomiserades till tolv nebuliseringar en gång i veckan på 0,75, 1,5 eller 3,0 mg dos av rekombinant human löslig IL-4-receptor (rsIL-4R)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för rsIL-4R
Placebo för rekombinant human löslig IL-4-receptor (rsIL-4R) bestod av identiskt framställd hjälpämne i samma volym (2,5 ml).
För att upprätthålla bländningen gavs medicin ut av en individ som inte var ansvarig för patientvård eller bedömning.
Behandlingsuppdraget var blind för all personal som var involverad i direkt genomförande eller övervakning av studien.
|
Försökspersoner randomiserades till tolv nebuliseringar en gång i veckan av placebo för rekombinant human löslig IL-4-receptor (rsIL-4R).
Identiskt framställd (till den rekombinanta humana lösliga IL-4-receptorn) i samma volym
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Larry Borish, MD, University of Virginia
- Studiestol: Harold Nelson, MD, National Jewish Health
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interleukin-4
Andra studie-ID-nummer
- DAIT Asthma 013.0014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .