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Rekombinanter humaner IL-4-Rezeptor zur Behandlung von Asthma

3. März 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-II-Wirksamkeitsstudie von aerosolisiertem rekombinantem humanem IL-4-Rezeptor bei Asthma

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit des rekombinanten humanen Interleukin-4-Rezeptors (IL-4R) bei der Behandlung von Asthma zu messen.

Asthma kann durch die allergische Reaktion beim Einatmen bestimmter Reizstoffe verursacht werden. Interleukin 4 (IL-4), das natürlicherweise vom Körper produziert wird, spielt eine wichtige Rolle bei dieser allergischen Reaktion. Die Ärzte sind der Ansicht, dass die IL-4-Aktivität durch die Gabe von IL-4R, einem Produkt, das an IL-4 bindet, gestoppt werden kann und dadurch die Asthmaprobleme verringert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Hauptfaktor bei der Pathogenese von Asthma ist die Entwicklung einer allergischen Entzündungsreaktion auf inhalierte Antigene. Interleukin-4 (IL-4) spielt bei dieser Reaktion eine Schlüsselrolle. Die Bindung und Inaktivierung des IL-4-Moleküls mit IL-4R kann die allergische asthmatische Reaktion durch Hemmung der Aktivitäten von IL-4 verringern.

Die Patienten werden randomisiert 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt und innerhalb jeder Gruppe nach FEV1-Basiskohorte stratifiziert. Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche entweder Dosisstufe 1 von IL-4R, Dosisstufe 2 von IL-4R oder Placebo durch ein Aerosol-Medikamentenverabreichungsgerät. Es gibt häufige Klinikbesuche und mehrere Folgebesuche. Körperliche Untersuchungen und Spirometrie werden regelmäßig durchgeführt; Impfungen werden am Tag 28 verabreicht; und an Tag 84 wird ein Hauttestpanel gegeben. Blutproben werden bei Studienbesuchen während der Behandlung und Nachsorge entnommen, um auf immunologische/serologische Parameter, chemische Profile und mit Asthma in Verbindung stehende DNA-Polymorphismen zu testen. Die Patienten erhalten Peak-Flow-Meter und müssen deren ordnungsgemäße Verwendung nachweisen, damit ein Peak-Expiratory-Flow (PEF)-Tagebuch und ein Symptomtagebuch geführt werden können. Ausgewählte Standorte messen ausgeatmetes Stickstoffmonoxid und sammeln induzierte Sputumproben. Bewertungen auf unerwünschte Ereignisse werden 16 und 40 Wochen nach der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • 12 bis 85 Jahre alt sind (Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind).
  • Dauerndes Asthma haben und nur mit Albuterol MDI behandelt werden.
  • Haben eingeschränkte Lungenfunktionen.
  • Eine positive Reaktion auf 2 Substanzen haben, wie durch einen Hauttest nachgewiesen.
  • Sie sind seit mindestens 2 Jahren Nichtraucher und haben seit 5 Jahren oder weniger nicht mehr als 1 Packung pro Tag geraucht.
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie kein Blut zu spenden.
  • Sind in der Lage, ein Aerosol-Medikamentenverabreichungsgerät korrekt zu verwenden.
  • An mindestens 3 der letzten 7 Tage einen Asthmaanfall gehabt haben.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Asthma, das innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Asthma, das innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung in der Notaufnahme behandelt werden musste.
  • Hatte innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung eine Atemwegsinfektion, die Asthma betraf.
  • Hatte innerhalb von 15 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung einen Atemschlauch zur Asthmabehandlung eingesetzt.
  • Wurden zuvor in eine Studie über löslichen IL-4-Rezeptor aufgenommen.
  • Haben Sie Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder eine psychische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  • Schwerwiegende medizinische Probleme haben (z. B. Herz- oder Lungenprobleme, unkontrollierter Bluthochdruck, Übergewicht bis hin zur Beeinträchtigung der Atmung oder andere Krebserkrankungen als Hautkrebs), Diabetes, Autoimmunerkrankungen oder HIV.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Habe bestimmte Drogen genommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,75 mg rsIL-4R
Rekombinanter humaner löslicher IL-4-Rezeptor (rsIL-4R), der 12 Wochen lang einmal wöchentlich durch Inhalation verabreicht wird. Das Studienmedikament wurde in der Klinik mit einem Endvolumen von 2,5 ml in steriler normaler Kochsalzlösung mit einem atemunterstützten Pari LC Star-Vernebler verabreicht, der von einem tragbaren Proneb Turbo-Kompressor angetrieben wird.
Biologisch: Rekombinanter menschlicher löslicher IL-4-Rezeptor
Die Probanden wurden randomisiert zwölf einmal wöchentlichen Vernebelungen mit einer Dosis von 0,75, 1,5 oder 3,0 mg des rekombinanten humanen löslichen IL-4-Rezeptors (rsIL-4R) zugeteilt.
Experimental: 1,5 mg rsIL-4R
Rekombinanter humaner löslicher IL-4-Rezeptor (rsIL-4R), der 12 Wochen lang einmal wöchentlich durch Inhalation verabreicht wird. Das Studienmedikament wurde in der Klinik mit einem Endvolumen von 2,5 ml in steriler normaler Kochsalzlösung mit einem atemunterstützten Pari LC Star-Vernebler verabreicht, der von einem tragbaren Proneb Turbo-Kompressor angetrieben wird.
Biologisch: Rekombinanter menschlicher löslicher IL-4-Rezeptor
Die Probanden wurden randomisiert zwölf einmal wöchentlichen Vernebelungen mit einer Dosis von 0,75, 1,5 oder 3,0 mg des rekombinanten humanen löslichen IL-4-Rezeptors (rsIL-4R) zugeteilt.
Experimental: 3,0 mg rsIL-4R
Rekombinanter humaner löslicher IL-4-Rezeptor (rsIL-4R), der 12 Wochen lang einmal wöchentlich durch Inhalation verabreicht wird. Das Studienmedikament wurde in der Klinik mit einem Endvolumen von 2,5 ml in steriler normaler Kochsalzlösung mit einem atemunterstützten Pari LC Star-Vernebler verabreicht, der von einem tragbaren Proneb Turbo-Kompressor angetrieben wird.
Biologisch: Rekombinanter menschlicher löslicher IL-4-Rezeptor
Die Probanden wurden randomisiert zwölf einmal wöchentlichen Vernebelungen mit einer Dosis von 0,75, 1,5 oder 3,0 mg des rekombinanten humanen löslichen IL-4-Rezeptors (rsIL-4R) zugeteilt.
Placebo-Komparator: Placebo für rsIL-4R
Das Placebo für den rekombinanten humanen löslichen IL-4-Rezeptor (rsIL-4R) bestand aus identisch hergestelltem Hilfsstoff im gleichen Volumen (2,5 ml). Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wurde das Medikament von einer Person ausgegeben, die nicht für die Patientenversorgung oder -bewertung verantwortlich war. Die Behandlungszuweisung war gegenüber allen Mitarbeitern, die an der direkten Durchführung oder Überwachung der Studie beteiligt waren, verblindet.
Biologisch: Placebo für rekombinanten humanen löslichen IL-4-Rezeptor
Die Probanden wurden randomisiert auf zwölf einmal wöchentliche Verneblungen mit Placebo für rekombinanten humanen löslichen IL-4-Rezeptor (rsIL-4R) verteilt. Identisch hergestellt (mit dem rekombinanten humanen löslichen IL-4-Rezeptor) im gleichen Volumen
Andere Namen:
  • Placebo-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immunex Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Larry Borish, MD, University of Virginia
  • Studienstuhl: Harold Nelson, MD, National Jewish Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT Asthma 013.0014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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