Rekombinantti ihmisen IL-4-reseptori, jota käytetään astman hoidossa
Vaiheen II tehokkuustutkimus aerosolisoidun rekombinantin ihmisen IL-4-reseptorin tehokkuudesta astmassa
Tarkoituksena on mitata ihmisen rekombinantin interleukiini-4-reseptorin (IL-4R) tehokkuutta astman hoidossa.
Astma voi johtua tiettyjen ärsyttävien aineiden hengityksestä johtuvasta allergisesta reaktiosta. Interleukiini 4:llä (IL-4), jota keho tuottaa luonnollisesti, on tärkeä rooli tässä allergisessa vasteessa. Lääkärit katsovat, että IL-4:n aktiivisuus voidaan pysäyttää antamalla IL-4R:ää, tuotetta, joka sitoutuu IL-4:ään, ja siten vähentää astmaongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeä tekijä astman patogeneesissä on allergisen tulehdusvasteen kehittyminen sisäänhengitetyille antigeeneille. Interleukiini-4:llä (IL-4) on keskeinen rooli tässä vasteessa. IL-4-molekyylin sitominen ja inaktivointi IL-4R:llä voi vähentää allergista astmavastetta estämällä IL-4:n aktiivisuuksia.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä ja kussakin ryhmässä ositetaan lähtötilanteen FEV1-kohortin mukaan. Potilaat saavat joko IL-4R:n annostason 1, IL-4R:n annostason 2 tai lumelääkettä aerosolilääkkeen annostelulaitteella kerran viikossa 12 viikon ajan. Klinikalla käy usein ja useita seurantakäyntejä. Fyysisiä kokeita ja spirometriaa tehdään säännöllisesti; rokotukset annetaan päivänä 28; ja ihotestipaneeli annetaan päivänä 84. Verinäytteet kerätään tutkimuskäynneillä hoidon ja seurannan aikana immunologisten/serologisten parametrien, kemiallisten profiilien ja astmaan liittyvien DNA-polymorfismien testaamiseksi. Potilaille tarjotaan huippuvirtausmittareita, ja niiden oikea käyttö on osoitettava, jotta huippuvirtauspäiväkirjaa (PEF) ja oirepäiväkirjaa voidaan pitää. Valitut paikat mittaavat uloshengitettyä typpioksidia ja keräävät indusoituneita yskösnäytteitä. Haittavaikutusten arvioinnit suoritetaan 16. ja 40. viikon kuluttua ensimmäisestä lääketutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Ovat 12–85-vuotiaita (alle 18-vuotiaille vaaditaan vanhemman tai huoltajan suostumus).
- Sinulla on jatkuva astma ja sinua hoidetaan vain albuterol MDI:llä.
- Heillä on heikentynyt keuhkojen toiminta.
- Saat positiivisen reaktion kahdelle aineelle, kuten ihotesti osoittaa.
- Olet ollut tupakoimaton vähintään 2 vuotta, etkä ole polttanut enempää kuin 1 askin päivässä 5 vuoteen tai vähemmän.
- Sitoudu käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Sovi, ettet luovuta verta koko tutkimuksen ajan.
- Osaavat käyttää oikein aerosolilääkkeiden annostelulaitetta.
- Sinulla on ollut astmakohtaus vähintään kolmena viimeisenä 7 päivänä.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- Oli astma, joka vaati sairaalahoitoa 6 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Oli astma, joka vaati ensiapuhoitoa 12 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Hänellä oli hengitystieinfektio, joka vaikutti astmaan 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Hänelle asetettiin hengitysletku astman hoitoa varten 15 vuoden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Olivat aiemmin mukana liukoisen IL-4-reseptorin tutkimuksessa.
- Sinulla on huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö tai mielisairaus, joka voi häiritä tutkimusta.
- sinulla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia (kuten sydän- tai keuhkosairaudet, hallitsematon korkea verenpaine, ylipainoinen siinä määrin, että hengityskyky heikkenee, tai sinulla on muu syöpä kuin ihosyöpä), diabetes, autoimmuunisairaudet tai HIV.
- olet raskaana tai imetät.
- Käyttänyt tiettyjä huumeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,75 mg rsIL-4R:ää
Rekombinantti ihmisen liukoinen IL-4-reseptori (rsIL-4R) annettuna inhalaatiolla kerran viikossa 12 viikon ajan.
Tutkimuslääkettä annettiin klinikalla lopullisessa tilavuudessa 2,5 ml steriilissä normaalissa suolaliuoksessa hengitysavusteisella Pari LC Star -sumuttimella, joka toimi Proneb Turbo kannettavalla kompressorilla.
|
Koehenkilöt satunnaistettiin kahteentoista kerran viikossa suoritettavaan sumutukseen 0,75, 1,5 tai 3,0 mg:n annoksella rekombinanttia ihmisen liukoista IL-4-reseptoria (rsIL-4R)
|
|
Kokeellinen: 1,5 mg rsIL-4R:ää
Rekombinantti ihmisen liukoinen IL-4-reseptori (rsIL-4R) annettuna inhalaatiolla kerran viikossa 12 viikon ajan.
Tutkimuslääkettä annettiin klinikalla lopullisessa tilavuudessa 2,5 ml steriilissä normaalissa suolaliuoksessa hengitysavusteisella Pari LC Star -sumuttimella, joka toimi Proneb Turbo kannettavalla kompressorilla.
|
Koehenkilöt satunnaistettiin kahteentoista kerran viikossa suoritettavaan sumutukseen 0,75, 1,5 tai 3,0 mg:n annoksella rekombinanttia ihmisen liukoista IL-4-reseptoria (rsIL-4R)
|
|
Kokeellinen: 3,0 mg rsIL-4R:ää
Rekombinantti ihmisen liukoinen IL-4-reseptori (rsIL-4R) annettuna inhalaatiolla kerran viikossa 12 viikon ajan.
Tutkimuslääkettä annettiin klinikalla lopullisessa tilavuudessa 2,5 ml steriilissä normaalissa suolaliuoksessa hengitysavusteisella Pari LC Star -sumuttimella, joka toimi Proneb Turbo kannettavalla kompressorilla.
|
Koehenkilöt satunnaistettiin kahteentoista kerran viikossa suoritettavaan sumutukseen 0,75, 1,5 tai 3,0 mg:n annoksella rekombinanttia ihmisen liukoista IL-4-reseptoria (rsIL-4R)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo rsIL-4R:lle
Rekombinantin ihmisen liukoisen IL-4-reseptorin (rsIL-4R) lumelääke koostui identtisesti valmistetusta täyteaineesta samassa tilavuudessa (2,5 ml).
Sokeuden ylläpitämiseksi lääkkeitä jakoi henkilö, joka ei ollut vastuussa potilaan hoidosta tai arvioinnista.
Hoitomääräys sokkoutettiin kaikelle henkilöstölle, joka osallistui suoraan tutkimuksen suorittamiseen tai seurantaan.
|
Koehenkilöt satunnaistettiin kahteentoista kerran viikossa suoritettavaan lumelääkesumutukseen rekombinanttia ihmisen liukoista IL-4-reseptoria (rsIL-4R) varten.
Identtisesti valmistettu (rekombinantti ihmisen liukoiselle IL-4-reseptorille) samassa tilavuudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Larry Borish, MD, University of Virginia
- Opintojen puheenjohtaja: Harold Nelson, MD, National Jewish Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interleukiini-4
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT Asthma 013.0014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .