Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany ludzki receptor IL-4 stosowany w leczeniu astmy

3 marca 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy II skuteczności aerozolu rekombinowanego ludzkiego receptora IL-4 w astmie

Celem jest zmierzenie skuteczności rekombinowanego ludzkiego receptora interleukiny-4 (IL-4R) w leczeniu astmy.

Astma może być spowodowana reakcją alergiczną wywołaną wdychaniem pewnych substancji drażniących. Interleukina 4 (IL-4), która jest naturalnie wytwarzana przez organizm, odgrywa główną rolę w tej reakcji alergicznej. Lekarze uważają, że aktywność IL-4 można zatrzymać, podając IL-4R, produkt, który wiąże się z IL-4, a tym samym zmniejsza problemy związane z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym czynnikiem w patogenezie astmy jest rozwój alergicznej odpowiedzi zapalnej na wdychane antygeny. Interleukina-4 (IL-4) odgrywa kluczową rolę w tej odpowiedzi. Wiązanie i inaktywacja cząsteczki IL-4 z IL-4R może zmniejszać alergiczną odpowiedź astmatyczną poprzez hamowanie aktywności IL-4.

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 leczonych grup iw ramach każdej grupy są stratyfikowani według wyjściowej kohorty FEV1. Pacjenci otrzymują poziom dawki 1 IL-4R, poziom dawki 2 IL-4R lub placebo, przez urządzenie do dostarczania leku w aerozolu, raz w tygodniu przez 12 tygodni. Wizyty w klinice i kilka wizyt kontrolnych są częste. Regularnie przeprowadzane są badania fizykalne i spirometria; immunizacje podaje się w dniu 28; a panel testów skórnych jest podany w dniu 84. Próbki krwi są pobierane podczas wizyt studyjnych podczas leczenia i po nim w celu zbadania parametrów immunologicznych/serologicznych, profili chemicznych i polimorfizmów DNA związanych z astmą. Pacjenci otrzymują przepływomierze szczytowe i muszą zademonstrować ich prawidłowe użycie, aby można było prowadzić dzienniczek szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i dzienniczek objawów. Wybrane ośrodki mierzą wydychany tlenek azotu i pobierają indukowane próbki plwociny. Oceny zdarzeń niepożądanych przeprowadza się po 16 i 40 tygodniach od pierwszego leczenia badanym lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają od 12 do 85 lat (w przypadku osób poniżej 18 roku życia wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna).
  • Cierpią na ciągłą astmę i są leczeni wyłącznie albuterolem MDI.
  • Mają zmniejszone funkcje płuc.
  • Mieć pozytywną reakcję na 2 substancje, jak wykazano w teście skórnym.
  • Nie palisz od co najmniej 2 lat i nie palisz więcej niż 1 paczkę dziennie przez 5 lat lub krócej.
  • Wyraź zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas całego badania.
  • Zgódź się nie oddawać krwi podczas całego badania.
  • Są w stanie prawidłowo używać urządzenia do podawania leków w aerozolu.
  • Miałeś atak astmy przez co najmniej 3 z ostatnich 7 dni.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Miał astmę wymagającą hospitalizacji w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Miał astmę wymagającą leczenia w izbie przyjęć w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Miał infekcję dróg oddechowych, która wpłynęła na astmę w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Wprowadzono rurkę do oddychania w celu leczenia astmy w ciągu 15 lat od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Byli wcześniej zapisani do badania rozpuszczalnego receptora IL-4.
  • Masz nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu lub chorobę psychiczną, która może zakłócać badanie.
  • Masz poważne problemy zdrowotne (takie jak problemy z sercem lub płucami, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, nadwagę w stopniu utrudniającym oddychanie lub raka innego niż rak skóry), cukrzycę, choroby autoimmunologiczne lub HIV.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Używał pewnych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,75 mg rsIL-4R
Rekombinowany ludzki rozpuszczalny receptor IL-4 (rsIL-4R) podawany drogą inhalacji raz w tygodniu przez 12 tygodni. Badany lek podawano w klinice w końcowej objętości 2,5 ml w sterylnym roztworze normalnej soli za pomocą wspomaganego oddechem nebulizatora Pari LC Star zasilanego przez przenośny kompresor Proneb Turbo.
Biologiczny: Rekombinowany ludzki rozpuszczalny receptor IL-4
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwunastu nebulizacji raz w tygodniu dawek 0,75, 1,5 lub 3,0 mg rekombinowanego ludzkiego rozpuszczalnego receptora IL-4 (rsIL-4R)
Eksperymentalny: 1,5 mg rsIL-4R
Rekombinowany ludzki rozpuszczalny receptor IL-4 (rsIL-4R) podawany drogą inhalacji raz w tygodniu przez 12 tygodni. Badany lek podawano w klinice w końcowej objętości 2,5 ml w sterylnym roztworze normalnej soli za pomocą wspomaganego oddechem nebulizatora Pari LC Star zasilanego przez przenośny kompresor Proneb Turbo.
Biologiczny: Rekombinowany ludzki rozpuszczalny receptor IL-4
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwunastu nebulizacji raz w tygodniu dawek 0,75, 1,5 lub 3,0 mg rekombinowanego ludzkiego rozpuszczalnego receptora IL-4 (rsIL-4R)
Eksperymentalny: 3,0 mg rsIL-4R
Rekombinowany ludzki rozpuszczalny receptor IL-4 (rsIL-4R) podawany drogą inhalacji raz w tygodniu przez 12 tygodni. Badany lek podawano w klinice w końcowej objętości 2,5 ml w sterylnym roztworze normalnej soli za pomocą wspomaganego oddechem nebulizatora Pari LC Star zasilanego przez przenośny kompresor Proneb Turbo.
Biologiczny: Rekombinowany ludzki rozpuszczalny receptor IL-4
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwunastu nebulizacji raz w tygodniu dawek 0,75, 1,5 lub 3,0 mg rekombinowanego ludzkiego rozpuszczalnego receptora IL-4 (rsIL-4R)
Komparator placebo: Placebo dla rsIL-4R
Placebo dla rekombinowanego ludzkiego rozpuszczalnego receptora IL-4 (rsIL-4R) składało się z identycznie przygotowanej substancji pomocniczej w tej samej objętości (2,5 ml). Aby utrzymać zaślepienie, leki były wydawane przez osobę, która nie była odpowiedzialna za opiekę nad pacjentem ani ocenę. Przydział leczenia był zaślepiony dla całego personelu zaangażowanego w bezpośrednie prowadzenie lub monitorowanie badania.
Biologiczny: Placebo dla rekombinowanego ludzkiego rozpuszczalnego receptora IL-4
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwunastu nebulizacji raz w tygodniu placebo dla rekombinowanego ludzkiego rozpuszczalnego receptora IL-4 (rsIL-4R). Identycznie przygotowane (do rekombinowanego ludzkiego rozpuszczalnego receptora IL-4) w tej samej objętości
Inne nazwy:
  • Leczenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immunex Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Larry Borish, MD, University of Virginia
  • Krzesło do nauki: Harold Nelson, MD, National Jewish Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT Asthma 013.0014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj