Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinante menselijke IL-4-receptor gebruikt bij de behandeling van astma

3 maart 2016 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase II-werkzaamheidsstudie van aerosolized recombinant humane IL-4-receptor bij astma

Het doel is om de effectiviteit van recombinant humane interleukine-4-receptor (IL-4R) bij de behandeling van astma te meten.

Astma kan worden veroorzaakt door de allergische reactie van het inademen van bepaalde irriterende stoffen. Interleukine 4 (IL-4), dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt, speelt een belangrijke rol bij deze allergische reactie. Artsen zijn van mening dat de activiteit van IL-4 kan worden gestopt door IL-4R te geven, een product dat zich bindt aan IL-4, en daardoor de problemen van astma te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijke factor in de pathogenese van astma is de ontwikkeling van een allergische ontstekingsreactie op geïnhaleerde antigenen. Interleukine-4 (IL-4) speelt een sleutelrol in deze reactie. Het binden en inactiveren van het IL-4-molecuul met IL-4R kan de allergische astmatische respons verminderen door de activiteiten van IL-4 te remmen.

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsgroepen en binnen elke groep worden ze gestratificeerd naar baseline FEV1-cohort. Patiënten krijgen ofwel dosisniveau 1 van IL-4R, dosisniveau 2 van IL-4R, of placebo, door middel van een aërosolgeneesmiddelafgifteapparaat, eenmaal per week gedurende 12 weken. Er zijn frequente kliniekbezoeken en verschillende vervolgbezoeken. Lichamelijke onderzoeken en spirometrie worden regelmatig gedaan; immunisaties worden toegediend op dag 28; en een huidtestpanel wordt gegeven op dag 84. Bloedmonsters worden verzameld tijdens studiebezoeken tijdens de behandeling en follow-up om te testen op immunologische/serologische parameters, chemieprofielen en astma-gerelateerde DNA-polymorfismen. Patiënten krijgen peakflowmeters en moeten aantonen dat ze correct worden gebruikt, zodat een peak expiratoire flow (PEF)-dagboek en een symptomendagboek kunnen worden bijgehouden. Geselecteerde locaties meten uitgeademd stikstofmonoxide en verzamelen geïnduceerde sputummonsters. Beoordelingen voor bijwerkingen worden uitgevoerd op 16 en 40 weken na de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • 12 tot 85 jaar oud zijn (toestemming van ouder of voogd vereist indien jonger dan 18 jaar).
  • Heb aanhoudende astma en wordt alleen behandeld met albuterol MDI.
  • Verminderde longfuncties hebben.
  • Positief reageren op 2 stoffen zoals aangetoond met een huidtest.
  • Minstens 2 jaar niet-roker zijn geweest en gedurende 5 jaar of minder niet meer dan 1 pakje per dag hebben gerookt.
  • Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek.
  • Spreek af om tijdens het onderzoek geen bloed te doneren.
  • In staat zijn om een ​​medicijnafgifte-apparaat in een aerosol correct te gebruiken.
  • Minstens 3 van de laatste 7 dagen een astma-aanval hebben gehad.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Had astma waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen 6 weken na aanvang van de studiebehandeling.
  • Had astma waarvoor behandeling op de spoedeisende hulp nodig was binnen 12 maanden na aanvang van de studiebehandeling.
  • Had een luchtweginfectie die astma beïnvloedde binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling.
  • Binnen 15 jaar na aanvang van de studiebehandeling een beademingsslang hebben gekregen voor de behandeling van astma.
  • Waren eerder ingeschreven in een onderzoek naar oplosbare IL-4-receptor.
  • Drugsmisbruik, alcoholmisbruik of een psychische aandoening hebben die het onderzoek kan verstoren.
  • Als u ernstige medische problemen heeft (zoals hart- of longproblemen, ongecontroleerde hoge bloeddruk, overgewicht heeft in die mate dat het ademen is aangetast, of als u andere kanker dan huidkanker heeft), diabetes, auto-immuunziekten of hiv.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Bepaalde medicijnen hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,75 mg rsIL-4R
Recombinant humane oplosbare IL-4-receptor (rsIL-4R) toegediend door middel van inhalatie eenmaal per week gedurende 12 weken. Het onderzoeksgeneesmiddel werd in de kliniek toegediend in een eindvolume van 2,5 ml in een steriele normale zoutoplossing met een ademondersteunde Pari LC Star-vernevelaar aangedreven door een draagbare Proneb Turbo-compressor.
Biologisch: Recombinante menselijke oplosbare IL-4-receptor
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar twaalf eenmaal per week vernevelingen van 0,75, 1,5 of 3,0 mg dosis recombinant humaan oplosbare IL-4-receptor (rsIL-4R)
Experimenteel: 1,5 mg rsIL-4R
Recombinant humane oplosbare IL-4-receptor (rsIL-4R) toegediend door middel van inhalatie eenmaal per week gedurende 12 weken. Het onderzoeksgeneesmiddel werd in de kliniek toegediend in een eindvolume van 2,5 ml in een steriele normale zoutoplossing met een ademondersteunde Pari LC Star-vernevelaar aangedreven door een draagbare Proneb Turbo-compressor.
Biologisch: Recombinante menselijke oplosbare IL-4-receptor
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar twaalf eenmaal per week vernevelingen van 0,75, 1,5 of 3,0 mg dosis recombinant humaan oplosbare IL-4-receptor (rsIL-4R)
Experimenteel: 3,0 mg rsIL-4R
Recombinant humane oplosbare IL-4-receptor (rsIL-4R) toegediend door middel van inhalatie eenmaal per week gedurende 12 weken. Het onderzoeksgeneesmiddel werd in de kliniek toegediend in een eindvolume van 2,5 ml in een steriele normale zoutoplossing met een ademondersteunde Pari LC Star-vernevelaar aangedreven door een draagbare Proneb Turbo-compressor.
Biologisch: Recombinante menselijke oplosbare IL-4-receptor
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar twaalf eenmaal per week vernevelingen van 0,75, 1,5 of 3,0 mg dosis recombinant humaan oplosbare IL-4-receptor (rsIL-4R)
Placebo-vergelijker: Placebo voor rsIL-4R
De placebo voor recombinant humaan oplosbare IL-4-receptor (rsIL-4R) bestond uit identiek bereide hulpstof in hetzelfde volume (2,5 ml). Om verblinding te behouden, werd medicatie verstrekt door een persoon die niet verantwoordelijk was voor patiëntenzorg of beoordeling. De behandelingsopdracht was geblindeerd voor al het personeel dat betrokken was bij de directe uitvoering of monitoring van het onderzoek.
Biologisch: Placebo voor recombinant humaan oplosbare IL-4-receptor
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar twaalf eenmaal per week vernevelingen van placebo voor recombinant humaan oplosbare IL-4-receptor (rsIL-4R). Identiek bereid (aan de recombinante menselijke oplosbare IL-4-receptor) in hetzelfde volume
Andere namen:
  • Placebo-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Immunex Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Larry Borish, MD, University of Virginia
  • Studie stoel: Harold Nelson, MD, National Jewish Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT Asthma 013.0014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren