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重组人IL-4受体用于治疗哮喘

雾化重组人 IL-4 受体治疗哮喘的 II 期疗效研究

目的是测量重组人白细胞介素 4 受体 (IL-4R) 在治疗哮喘方面的有效性。

哮喘可能是由吸入某些刺激物引起的过敏反应引起的。 人体自然产生的白细胞介素 4 (IL-4) 在这种过敏反应中起主要作用。 医生认为可以通过给予 IL-4R(一种与 IL-4 结合的产物)来停止 IL-4 的活性,从而减少哮喘的问题。

研究概览

详细说明

哮喘发病机制中的一个主要因素是对吸入抗原的过敏性炎症反应的发展。 白细胞介素 4 (IL-4) 在这种反应中起着关键作用。 IL-4R 与 IL-4 分子结合并失活可通过抑制 IL-4 的活性来减少过敏性哮喘反应。

患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个,并且在每个组内,按基线 FEV1 队列进行分层。 患者通过气溶胶药物递送装置接受剂量水平 1 的 IL-4R、剂量水平 2 的 IL-4R 或安慰剂,每周一次,持续 12 周。 有频繁的门诊就诊和几次随访。 定期进行身体检查和肺活量测定;免疫接种在第 28 天进行;并在第 84 天进行皮肤测试。 在治疗和随访期间的研究访问中收集血样,以测试免疫学/血清学参数、化学概况和哮喘相关的 DNA 多态性。 为患者提供峰值流量计,并且必须证明其正确使用,以便保存峰值呼气流量 (PEF) 日记和症状日记。 选定的地点测量呼出的一氧化氮并收集诱导痰样本。 在第一次研究药物治疗后的 16 周和 40 周进行不良事件评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 85年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件,则他们可能有资格参加这项研究:

  • 年龄在 12 至 85 岁之间(如果未满 18 岁,则需要父母或监护人的同意)。
  • 患有持续性哮喘并且仅接受沙丁胺醇 MDI 治疗。
  • 肺功能下降。
  • 对 2 种物质有阳性反应,如皮肤试验所示。
  • 已经至少 2 年不吸烟,并且在 5 年或更短时间内每天吸烟不超过 1 包。
  • 同意在整个研究期间使用避孕措施。
  • 同意在整个研究过程中不献血。
  • 能够正确使用气雾剂给药装置。
  • 在过去 7 天中至少有 3 天哮喘发作。

排除标准

如果患者符合以下条件,则他们将不符合本研究的资格:

  • 在开始研究治疗的 6 周内患有需要住院治疗的哮喘。
  • 在开始研究治疗后的 12 个月内患有需要急诊室治疗的哮喘。
  • 在开始研究治疗的 2 周内患有影响哮喘的呼吸道感染。
  • 在开始研究治疗后的 15 年内插入了用于治疗哮喘的呼吸管。
  • 之前参加了可溶性 IL-4 受体的研究。
  • 有可能干扰研究的药物滥用、酒精滥用或精神疾病。
  • 有严重的医疗问题(如心脏或肺部问题、不受控制的高血压、超重到呼吸能力受到影响的程度,或患有除皮肤癌以外的其他癌症)、糖尿病、自身免疫性疾病或 HIV。
  • 怀孕或哺乳。
  • 使用过某些药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:0.75 毫克 rsIL-4R
重组人可溶性 IL-4 受体 (rsIL-4R) 通过吸入每周给药一次,持续 12 周。 使用由 Proneb Turbo 便携式压缩机提供动力的呼吸辅助 Pari LC Star 雾化器,在诊所以 2.5 mL 的无菌生理盐水最终体积给药研究药物。
受试者被随机分为 12 次,每周一次雾化 0.75、1.5 或 3.0 毫克剂量的重组人可溶性 IL-4 受体 (rsIL-4R)
实验性的:1.5 毫克 rsIL-4R
重组人可溶性 IL-4 受体 (rsIL-4R) 通过吸入每周给药一次,持续 12 周。 使用由 Proneb Turbo 便携式压缩机提供动力的呼吸辅助 Pari LC Star 雾化器,在诊所以 2.5 mL 的无菌生理盐水最终体积给药研究药物。
受试者被随机分为 12 次,每周一次雾化 0.75、1.5 或 3.0 毫克剂量的重组人可溶性 IL-4 受体 (rsIL-4R)
实验性的:3.0毫克 rsIL-4R
重组人可溶性 IL-4 受体 (rsIL-4R) 通过吸入每周给药一次,持续 12 周。 使用由 Proneb Turbo 便携式压缩机提供动力的呼吸辅助 Pari LC Star 雾化器,在诊所以 2.5 mL 的无菌生理盐水最终体积给药研究药物。
受试者被随机分为 12 次,每周一次雾化 0.75、1.5 或 3.0 毫克剂量的重组人可溶性 IL-4 受体 (rsIL-4R)
安慰剂比较:RsIL-4R 的安慰剂
重组人可溶性 IL-4 受体 (rsIL-4R) 的安慰剂由相同体积 (2.5 mL) 中相同制备的赋形剂组成。 为保持盲法,由不负责患者护理或评估的人员配药。 治疗分配对参与直接实施或监测研究的所有人员不知情。
受试者被随机分配到十二个每周一次的重组人可溶性 IL-4 受体 (rsIL-4R) 安慰剂雾化组。 在相同体积中以相同方式制备(针对重组人可溶性 IL-4 受体)
其他名称:
  • 安慰剂治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Larry Borish, MD、University of Virginia
  • 学习椅:Harold Nelson, MD、National Jewish Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年5月1日

初级完成 (实际的)

2000年2月1日

研究完成 (实际的)

2000年2月1日

研究注册日期

首次提交

2001年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月3日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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