重组人IL-4受体用于治疗哮喘
雾化重组人 IL-4 受体治疗哮喘的 II 期疗效研究
目的是测量重组人白细胞介素 4 受体 (IL-4R) 在治疗哮喘方面的有效性。
哮喘可能是由吸入某些刺激物引起的过敏反应引起的。 人体自然产生的白细胞介素 4 (IL-4) 在这种过敏反应中起主要作用。 医生认为可以通过给予 IL-4R(一种与 IL-4 结合的产物)来停止 IL-4 的活性,从而减少哮喘的问题。
研究概览
详细说明
哮喘发病机制中的一个主要因素是对吸入抗原的过敏性炎症反应的发展。 白细胞介素 4 (IL-4) 在这种反应中起着关键作用。 IL-4R 与 IL-4 分子结合并失活可通过抑制 IL-4 的活性来减少过敏性哮喘反应。
患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个,并且在每个组内,按基线 FEV1 队列进行分层。 患者通过气溶胶药物递送装置接受剂量水平 1 的 IL-4R、剂量水平 2 的 IL-4R 或安慰剂,每周一次,持续 12 周。 有频繁的门诊就诊和几次随访。 定期进行身体检查和肺活量测定;免疫接种在第 28 天进行;并在第 84 天进行皮肤测试。 在治疗和随访期间的研究访问中收集血样,以测试免疫学/血清学参数、化学概况和哮喘相关的 DNA 多态性。 为患者提供峰值流量计,并且必须证明其正确使用,以便保存峰值呼气流量 (PEF) 日记和症状日记。 选定的地点测量呼出的一氧化氮并收集诱导痰样本。 在第一次研究药物治疗后的 16 周和 40 周进行不良事件评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
如果患者符合以下条件,则他们可能有资格参加这项研究:
- 年龄在 12 至 85 岁之间(如果未满 18 岁,则需要父母或监护人的同意)。
- 患有持续性哮喘并且仅接受沙丁胺醇 MDI 治疗。
- 肺功能下降。
- 对 2 种物质有阳性反应,如皮肤试验所示。
- 已经至少 2 年不吸烟,并且在 5 年或更短时间内每天吸烟不超过 1 包。
- 同意在整个研究期间使用避孕措施。
- 同意在整个研究过程中不献血。
- 能够正确使用气雾剂给药装置。
- 在过去 7 天中至少有 3 天哮喘发作。
排除标准
如果患者符合以下条件,则他们将不符合本研究的资格:
- 在开始研究治疗的 6 周内患有需要住院治疗的哮喘。
- 在开始研究治疗后的 12 个月内患有需要急诊室治疗的哮喘。
- 在开始研究治疗的 2 周内患有影响哮喘的呼吸道感染。
- 在开始研究治疗后的 15 年内插入了用于治疗哮喘的呼吸管。
- 之前参加了可溶性 IL-4 受体的研究。
- 有可能干扰研究的药物滥用、酒精滥用或精神疾病。
- 有严重的医疗问题(如心脏或肺部问题、不受控制的高血压、超重到呼吸能力受到影响的程度,或患有除皮肤癌以外的其他癌症)、糖尿病、自身免疫性疾病或 HIV。
- 怀孕或哺乳。
- 使用过某些药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:0.75 毫克 rsIL-4R
重组人可溶性 IL-4 受体 (rsIL-4R) 通过吸入每周给药一次,持续 12 周。
使用由 Proneb Turbo 便携式压缩机提供动力的呼吸辅助 Pari LC Star 雾化器,在诊所以 2.5 mL 的无菌生理盐水最终体积给药研究药物。
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受试者被随机分为 12 次,每周一次雾化 0.75、1.5 或 3.0 毫克剂量的重组人可溶性 IL-4 受体 (rsIL-4R)
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实验性的:1.5 毫克 rsIL-4R
重组人可溶性 IL-4 受体 (rsIL-4R) 通过吸入每周给药一次,持续 12 周。
使用由 Proneb Turbo 便携式压缩机提供动力的呼吸辅助 Pari LC Star 雾化器,在诊所以 2.5 mL 的无菌生理盐水最终体积给药研究药物。
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受试者被随机分为 12 次,每周一次雾化 0.75、1.5 或 3.0 毫克剂量的重组人可溶性 IL-4 受体 (rsIL-4R)
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实验性的:3.0毫克 rsIL-4R
重组人可溶性 IL-4 受体 (rsIL-4R) 通过吸入每周给药一次,持续 12 周。
使用由 Proneb Turbo 便携式压缩机提供动力的呼吸辅助 Pari LC Star 雾化器,在诊所以 2.5 mL 的无菌生理盐水最终体积给药研究药物。
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受试者被随机分为 12 次,每周一次雾化 0.75、1.5 或 3.0 毫克剂量的重组人可溶性 IL-4 受体 (rsIL-4R)
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安慰剂比较:RsIL-4R 的安慰剂
重组人可溶性 IL-4 受体 (rsIL-4R) 的安慰剂由相同体积 (2.5 mL) 中相同制备的赋形剂组成。
为保持盲法,由不负责患者护理或评估的人员配药。
治疗分配对参与直接实施或监测研究的所有人员不知情。
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受试者被随机分配到十二个每周一次的重组人可溶性 IL-4 受体 (rsIL-4R) 安慰剂雾化组。
在相同体积中以相同方式制备(针对重组人可溶性 IL-4 受体)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Larry Borish, MD、University of Virginia
- 学习椅:Harold Nelson, MD、National Jewish Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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