Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant human IL-4-receptor anvendt til behandling af astma

3. marts 2016 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase II-effektivitetsundersøgelse af aerosoliseret rekombinant human IL-4-receptor ved astma

Formålet er at måle effektiviteten af ​​rekombinant human interleukin-4-receptor (IL-4R) til behandling af astma.

Astma kan være forårsaget af den allergiske reaktion fra vejrtrækning i visse irriterende stoffer. Interleukin 4 (IL-4), som er naturligt produceret af kroppen, spiller en stor rolle i denne allergiske reaktion. Læger føler, at IL-4-aktivitet kan stoppes ved at give IL-4R, et produkt, der binder til IL-4, og derved mindske problemerne med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En væsentlig faktor i patogenesen af ​​astma er udviklingen af ​​en allergisk inflammatorisk reaktion på inhalerede antigener. Interleukin-4 (IL-4) spiller en nøglerolle i denne reaktion. Binding og inaktivering af IL-4-molekylet med IL-4R kan mindske det allergiske astmatiske respons ved at hæmme aktiviteterne af IL-4.

Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsgrupper og inden for hver gruppe stratificeres efter baseline FEV1-kohorte. Patienter modtager enten dosisniveau 1 af IL-4R, dosisniveau 2 af IL-4R eller placebo med aerosol-lægemiddelindgivelsesanordning en gang om ugen i 12 uger. Der er hyppige klinikbesøg og flere opfølgende besøg. Fysiske undersøgelser og spirometri udføres regelmæssigt; immuniseringer administreres på dag 28; og et hudtestpanel gives på dag 84. Blodprøver udtages ved studiebesøg under behandling og opfølgning for at teste for immunologiske/serologiske parametre, kemiprofiler og astma-relaterede DNA-polymorfismer. Patienterne er udstyret med peak flow-målere og skal demonstrere deres korrekte brug, så en peak expiratory flow (PEF) dagbog og en symptomdagbog kan opretholdes. Udvalgte steder måler udåndet nitrogenoxid og opsamler inducerede sputumprøver. Vurderinger for uønskede hændelser udføres 16 og 40 uger efter den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er 12 til 85 år (samtykke fra forælder eller værge påkrævet, hvis under 18 år).
  • Har vedvarende astma og bliver kun behandlet med albuterol MDI.
  • Har nedsat lungefunktion.
  • Reager positivt på 2 stoffer som vist med en hudtest.
  • Har været ikke-ryger i mindst 2 år og ikke røget mere end 1 pakke om dagen i 5 år eller mindre.
  • Aftal at bruge prævention under hele undersøgelsen.
  • Aftal ikke at donere blod under hele undersøgelsen.
  • Er i stand til at bruge en aerosol-medikamentleveringsanordning korrekt.
  • Har haft et astmaanfald i mindst 3 af de sidste 7 dage.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Havde astma, der krævede hospitalsindlæggelse inden for 6 uger efter påbegyndt undersøgelsesbehandling.
  • Havde astma, der krævede skadestuebehandling inden for 12 måneder efter påbegyndt undersøgelsesbehandling.
  • Havde en luftvejsinfektion, der påvirkede astma inden for 2 uger efter påbegyndt undersøgelsesbehandling.
  • Fik indsat et åndedrætsrør til astmabehandling inden for 15 år efter påbegyndelse af studiebehandling.
  • Var tidligere indskrevet i en undersøgelse af opløselig IL-4-receptor.
  • Har stofmisbrug, alkoholmisbrug eller en psykisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen.
  • Har alvorlige medicinske problemer (såsom hjerte- eller lungeproblemer, ukontrolleret højt blodtryk, er overvægtige i en sådan grad, at evnen til at trække vejret er påvirket, eller har anden kræft end hudkræft), diabetes, autoimmune sygdomme eller HIV.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har brugt visse stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,75 mg rsIL-4R
Rekombinant human opløselig IL-4-receptor (rsIL-4R) givet ved hjælp af inhalation én gang ugentligt i 12 uger. Studielægemidlet blev indgivet i klinikken i et slutvolumen på 2,5 ml i steril normal saltvandsopløsning med en åndestøttet Pari LC Star-forstøver drevet af en bærbar Proneb Turbo-kompressor.
Biologisk: Rekombinant human opløselig IL-4 receptor
Forsøgspersoner blev randomiseret til tolv en gang om ugen forstøvninger af 0,75, 1,5 eller 3,0 mg dosis af rekombinant human opløselig IL-4-receptor (rsIL-4R)
Eksperimentel: 1,5 mg rsIL-4R
Rekombinant human opløselig IL-4-receptor (rsIL-4R) givet ved hjælp af inhalation én gang ugentligt i 12 uger. Studielægemidlet blev indgivet i klinikken i et slutvolumen på 2,5 ml i steril normal saltvandsopløsning med en åndestøttet Pari LC Star-forstøver drevet af en bærbar Proneb Turbo-kompressor.
Biologisk: Rekombinant human opløselig IL-4 receptor
Forsøgspersoner blev randomiseret til tolv en gang om ugen forstøvninger af 0,75, 1,5 eller 3,0 mg dosis af rekombinant human opløselig IL-4-receptor (rsIL-4R)
Eksperimentel: 3,0 mg rsIL-4R
Rekombinant human opløselig IL-4-receptor (rsIL-4R) givet ved hjælp af inhalation én gang ugentligt i 12 uger. Studielægemidlet blev indgivet i klinikken i et slutvolumen på 2,5 ml i steril normal saltvandsopløsning med en åndestøttet Pari LC Star-forstøver drevet af en bærbar Proneb Turbo-kompressor.
Biologisk: Rekombinant human opløselig IL-4 receptor
Forsøgspersoner blev randomiseret til tolv en gang om ugen forstøvninger af 0,75, 1,5 eller 3,0 mg dosis af rekombinant human opløselig IL-4-receptor (rsIL-4R)
Placebo komparator: Placebo for rsIL-4R
Placeboen for rekombinant human opløselig IL-4-receptor (rsIL-4R) bestod af identisk fremstillet excipiens i samme volumen (2,5 ml). For at opretholde blinding blev medicin udleveret af en person, som ikke var ansvarlig for patientbehandling eller vurdering. Behandlingstildelingen var blindet for alt personale, der var involveret i direkte gennemførelse eller overvågning af undersøgelsen.
Biologisk: Placebo for rekombinant human opløselig IL-4-receptor
Forsøgspersoner blev randomiseret til tolv én gang ugentlig forstøvning af placebo for rekombinant human opløselig IL-4-receptor (rsIL-4R). Identisk fremstillet (til den rekombinante humane opløselige IL-4-receptor) i samme volumen
Andre navne:
  • Placebo behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immunex Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Larry Borish, MD, University of Virginia
  • Studiestol: Harold Nelson, MD, National Jewish Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT Asthma 013.0014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant human opløselig IL-4 receptor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner