Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní lidský IL-4 receptor používaný při léčbě astmatu

3. března 2016 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze II studie účinnosti aerosolizovaného rekombinantního lidského IL-4 receptoru u astmatu

Účelem je měřit účinnost rekombinantního lidského receptoru interleukinu-4 (IL-4R) při léčbě astmatu.

Astma může být způsobeno alergickou reakcí při dýchání některých dráždivých látek. Interleukin 4 (IL-4), který je přirozeně produkován tělem, hraje hlavní roli v této alergické reakci. Lékaři se domnívají, že aktivita IL-4 může být zastavena podáním IL-4R, produktu, který se váže na IL-4, a tím snížit problémy s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním faktorem v patogenezi astmatu je rozvoj alergické zánětlivé odpovědi na inhalační antigeny. Interleukin-4 (IL-4) hraje v této odpovědi klíčovou roli. Vazba a inaktivace molekuly IL-4 pomocí IL-4R může snížit alergickou astmatickou odpověď inhibicí aktivit IL-4.

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných skupin a v rámci každé skupiny jsou stratifikováni podle kohorty výchozí hodnoty FEV1. Pacienti dostávají buď dávkovou hladinu 1 IL-4R, dávkovou hladinu 2 IL-4R, nebo placebo, aerosolovým zařízením pro dodávání léčiva, jednou týdně po dobu 12 týdnů. Dochází k častým návštěvám klinik a několika následným návštěvám. Fyzikální vyšetření a spirometrie se provádějí pravidelně; imunizace jsou podávány v den 28; a 84. den se koná panel kožních testů. Vzorky krve se odebírají při studijních návštěvách během léčby a následného sledování, aby se otestovaly imunologické/sérologické parametry, chemické profily a polymorfismy DNA související s astmatem. Pacienti jsou vybaveni špičkovými průtokoměry a musí prokázat jejich správné použití, aby bylo možné vést deník vrcholového výdechového průtoku (PEF) a deník symptomů. Vybraná místa měří vydechovaný oxid dusnatý a odebírají vzorky indukovaného sputa. Hodnocení nepříznivých příhod se provádí 16 a 40 týdnů po první léčbě studovaným lékem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou ve věku 12 až 85 let (pokud je mladší 18 let, je nutný souhlas rodiče nebo opatrovníka).
  • Mají trvalé astma a jsou léčeni pouze albuterolem MDI.
  • Mají snížené funkce plic.
  • Mít pozitivní reakci na 2 látky, jak bylo prokázáno kožním testem.
  • Jste nekuřák po dobu nejméně 2 let a nekouříte více než 1 balení denně po dobu 5 let nebo méně.
  • Souhlaste s používáním antikoncepce po celou dobu studie.
  • Souhlaste s tím, že během studie nebudete darovat krev.
  • Jsou schopni správně používat aerosolové zařízení pro dodávání léků.
  • Měli jste astmatický záchvat alespoň 3 z posledních 7 dnů.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Měl astma vyžadující hospitalizaci do 6 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Měl astma vyžadující léčbu na pohotovosti do 12 měsíců od zahájení studijní léčby.
  • Měl respirační infekci, která ovlivnila astma do 2 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Měl zavedenou dýchací trubici pro léčbu astmatu do 15 let od zahájení studijní léčby.
  • Byli dříve zařazeni do studie solubilního receptoru IL-4.
  • Zneužívání drog, alkoholu nebo duševní onemocnění, které může zasahovat do studie.
  • Máte vážné zdravotní problémy (jako jsou srdeční nebo plicní problémy, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, máte nadváhu do té míry, že je ovlivněna schopnost dýchat, nebo máte jinou rakovinu než rakovinu kůže), cukrovku, autoimunitní onemocnění nebo HIV.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Užili určité drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,75 mg rsIL-4R
Rekombinantní lidský rozpustný IL-4 receptor (rsIL-4R) podávaný inhalací jednou týdně po dobu 12 týdnů. Studované léčivo bylo na klinice podáváno v konečném objemu 2,5 ml ve sterilním normálním fyziologickém roztoku s pomocí dechu podporovaného nebulizéru Pari LC Star poháněného přenosným kompresorem Proneb Turbo.
Biologický: Rekombinantní lidský rozpustný IL-4 receptor
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvanácti rozprašovačů jednou týdně 0,75, 1,5 nebo 3,0 mg dávky rekombinantního lidského rozpustného receptoru IL-4 (rsIL-4R)
Experimentální: 1,5 mg rsIL-4R
Rekombinantní lidský rozpustný IL-4 receptor (rsIL-4R) podávaný inhalací jednou týdně po dobu 12 týdnů. Studované léčivo bylo na klinice podáváno v konečném objemu 2,5 ml ve sterilním normálním fyziologickém roztoku s pomocí dechu podporovaného nebulizéru Pari LC Star poháněného přenosným kompresorem Proneb Turbo.
Biologický: Rekombinantní lidský rozpustný IL-4 receptor
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvanácti rozprašovačů jednou týdně 0,75, 1,5 nebo 3,0 mg dávky rekombinantního lidského rozpustného receptoru IL-4 (rsIL-4R)
Experimentální: 3,0 mg rsIL-4R
Rekombinantní lidský rozpustný IL-4 receptor (rsIL-4R) podávaný inhalací jednou týdně po dobu 12 týdnů. Studované léčivo bylo na klinice podáváno v konečném objemu 2,5 ml ve sterilním normálním fyziologickém roztoku s pomocí dechu podporovaného nebulizéru Pari LC Star poháněného přenosným kompresorem Proneb Turbo.
Biologický: Rekombinantní lidský rozpustný IL-4 receptor
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvanácti rozprašovačů jednou týdně 0,75, 1,5 nebo 3,0 mg dávky rekombinantního lidského rozpustného receptoru IL-4 (rsIL-4R)
Komparátor placeba: Placebo pro rsIL-4R
Placebo pro rekombinantní lidský rozpustný IL-4 receptor (rsIL-4R) sestávalo z identicky připraveného excipientu ve stejném objemu (2,5 ml). Aby se zachovalo zaslepení, léky byly vydávány jednotlivcem, který nebyl odpovědný za péči o pacienta nebo hodnocení. Přiřazení léčby bylo zaslepeno všem pracovníkům zapojeným do přímého provádění nebo monitorování studie.
Biologický: Placebo pro rekombinantní lidský rozpustný IL-4 receptor
Subjekty byly randomizovány do dvanácti nebulizací placeba jednou týdně pro rekombinantní lidský rozpustný IL-4 receptor (rsIL-4R). Identicky připravený (na rekombinantní lidský rozpustný IL-4 receptor) ve stejném objemu
Ostatní jména:
  • Léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immunex Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Larry Borish, MD, University of Virginia
  • Studijní židle: Harold Nelson, MD, National Jewish Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT Asthma 013.0014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský rozpustný IL-4 receptor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit